- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147093
CLARITI (TM) 1-Day Multifocal Contact Lenses Performance and Acceptance Evaluation
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A comparative evaluation of a newly marketed multifocal contact lens with a single vision contact lens when used with near vision spectacles.
The evaluation was to quantify the difference between the two test corrections.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW1E6AU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 45 years or more
- Spectacle or soft contact lens wearer
- Refraction: best sphere (corrected for back vertex distance) -6.00 Diopters (D) to +4.00 D; Astigmatism - 0.00 D to -0.75 D; Near addition for 40 cm; Medium Add: +1.50 D to +2.00 D; High Add: +2.25 D to +2.50 D
- Best spectacle corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye
- Willingness to adhere to the instructions set forth in the clinical protocol
- Signature of the subject Informed Consent form after review of Information to Participant document.
Exclusion Criteria:
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear (e.g. hypothesia, insufficient lacrimal secretion)
- Use of medication which might interfere with contact lens wear
- Active ocular infection
- Use of ocular medication
- Significant ocular anomaly
- Presence of two or more corneal scars in either eye
- Monovision contact lens wearers
- Pregnancy or lactation
- Any medical condition that might be prejudicial to the study
- Participants non-able to give consent or from a vulnerable group
- Infectious disease (for example, hepatitis, tuberculosis, etc.) or a contagious immunosuppressive disease (such as HIV, AIDS, etc.)
- Employees or family member of the investigational clinic (e.g. investigator, coordinator, technician)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control (sphere) /Test (multi-focal)
Subjects were first fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
Subjects were then fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
|
contact lens was to be worn a daily wear.
Otros nombres:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Otros nombres:
|
|
Otro: Test (sphere) /Control (multi-focal)
Subjects were first fitted with the Test lens (multi-focal) for one week.
Subjects were then fitted with Control lens (sphere) and a pair of reading glasses for one week.
|
contact lens was to be worn a daily wear.
Otros nombres:
contact lens was to be worn a daily wear with spectacles
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distance LogMAR Visual Acuity
Periodo de tiempo: 7 days post wear
|
Distance time controlled LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Visual Acuity was carried out binocularly, at 4m (meter) under 250 cd/m^2 and 2.5 cd/m^2 (candela per square meter) luminance.
The test was presented under the two conditions; High luminance (250 cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (2.5 cd/m^2) High Contrast (90%)
|
7 days post wear
|
|
Near LogMAR Visual Acuity
Periodo de tiempo: 7 days post wear
|
Near time controlled LogMAR Visual Acuity was carried out binocularly, at 4cm under 250 cd/m^2 and 50 cd/m^2 luminance.
The test was presented on under the two conditions; High Luminance (250cd/m^2) High Contrast (90%) & Low Contrast (10%) and Low Luminance (50cd/m^2) High Contrast (90%)
|
7 days post wear
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-5175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .