HLT; 経カテーテルによる大動脈弁の経大腿経口置換術 カナダ (HORIZON CANADA)
2015年3月24日 更新者：HLT Inc.
この研究の目的は、大動脈弁置換手術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症患者における HLT システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、単群、単施設のファーストインマンの実現可能性試験。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Quebec Heart and Lung Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上
- -次のいずれかを伴う、心エコー検査または血行動態に基づく証拠（老人性）大動脈狭窄：大動脈弁EOA <1.0 cm2または0.6 cm2 / m2 、平均大動脈弁勾配> 40 mmHgまたは最大大動脈弁速度> 4 m /秒
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類II以上をもたらす大動脈弁狭窄症による症状
- -MSCTで測定された大動脈弁輪の直径が21mm以上23mm以下
- STS スコアが 10 以上;または Logistic EuroScore I ≥ 15;または、1 人の心臓血管外科医と 1 人の心臓専門医による、STS または EuroScore によって捕捉されなかった併存疾患が手術死亡リスクを > 15% に増加させると予想されるという決定。
- -地理的に利用可能で、フォローアップを順守する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁、または石灰化していない大動脈弁;または、調査官の意見では、手続きの成功を危うくする可能性がある弁の偏心 (石灰性またはその他)。
- 任意の位置にある既存の人工心臓弁、または人工心臓弁
- 重度（グレード 3 ～ 4）の大動脈弁、僧帽弁または三尖弁の逆流
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 過去30日以内の心筋梗塞*
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
- LVEF < 30%
- コントロールされていない高血圧（すなわち ベースラインでの血圧 > 140 mmHg 収縮期;または研究者の意見では、医学的治療によって制御することはできません）。
- 肺収縮期圧が全身圧の 3 分の 2 を超える重度の肺高血圧症
- -過去14日以内の強心薬治療または過去6か月以内の機械的サポートを必要とする血行動態の不安定性*
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- -アテローム、血栓、または動脈瘤などの重大な大動脈疾患の存在、研究者の意見では、安全なインプラント送達を妨げる
- -次のように定義される血液疾患：急性白血球減少症、急性貧血、急性血小板減少症、出血素因または凝固障害の病歴
- 輸血に不適格または拒否している患者
- -好ましくない末梢血管の解剖学的構造または疾患（例： 重度の閉塞性石灰化、重度の蛇行または小さな血管) 末梢 MSCT によって証明されるように、大腿動脈アクセスから大動脈へのカテーテルの通過を妨げる
- -過去90日以内の消化性潰瘍または消化管出血*
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作*
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは慢性透析を必要とする末期腎疾患によって示される腎不全
- 継続的な治療が必要な活動性感染症
- -調査手順以外の緊急手術または介入の必要性
- -インデックス手順から30日以内に実行された、または実行が計画されている治療的侵襲的心臓手術（または、冠動脈ステントまたは両心室ペースメーカー移植を溶出する薬物の場合は6か月）*
- -手続き上の投薬およびデバイス材料（例： チタン、ニッケル、ポーク)
- -心臓以外の併存疾患による平均余命は1年未満
- 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬またはデバイス研究に参加している
- -研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴 *手順の時点で、被験者の医学的状態が登録以降に変化した場合、被験者は適格性について再評価されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLT経カテーテル大動脈弁システム
HLT経カテーテル大動脈弁システムによる経カテーテル大動脈弁置換術
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HLT経カテーテル大動脈弁システムによる経カテーテル大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き型デバイスのパフォーマンス
時間枠：手続き後（手続き当日）
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主要なパフォーマンス エンドポイントは、次のように定義されたデバイスの成功です。
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手続き後（手続き当日）
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死亡
時間枠：30日
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主要な安全目標は、30 日時点での全死因死亡率です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後のバルブ性能
時間枠：処置後 (処置日)、退院前 (最大 14 日間)、1、6、12、24、36、48、および 60 か月
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HLT バルブの性能は、ベースライン、手続き、退院前、1、6、12、24、36、48、および 60 か月で得られた心エコー図を使用して、次のパラメーターによって評価されます。
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処置後 (処置日)、退院前 (最大 14 日間)、1、6、12、24、36、48、および 60 か月
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有害事象
時間枠：5年
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すべての有害事象は、5年間の追跡期間を通じて評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josep Rodés-Cabau, M.D.、Quebec Heart and Lung Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。