HLT transfemOraalinen aorttaläpän vaihto transkaterterisaatio Kanadan kautta (HORIZON CANADA)
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: HLT Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HLT-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joilla on suuri riski aorttaläpän korvausleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, yhden keskuksen ensimmäinen miehessä toteutettavuuskoe.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Quebec Heart and Lung Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotias tai vanhempi
- Kaikukuvaukseen tai hemodynaamiseen perustuva näyttö kalkki-aorttastenoosista, jossa on jokin seuraavista: aorttaläpän EOA <1,0 cm2 tai 0,6 cm2/m2, keskimääräinen aorttaläpän gradientti >40 mmHg tai aorttaläpän huippunopeus >4 m/s
- Aorttastenoosin aiheuttama oireet, jotka johtavat New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokitukseen II tai korkeampaan
- Aorttaläpän rengashalkaisija ≥ 21 ja ≤23 mm mitattuna MSCT:llä
- STS-pisteet ≥10; tai Logistic EuroScore I ≥ 15; tai yhden sydän- ja verisuonikirurgin ja yhden kardiologin tekemä määritys, jonka mukaan rinnakkaissairauksien, joita STS tai EuroScore ei ole tallentanut, odotetaan lisäävän leikkauskuolleisuusriskiä > 15 prosenttiin.
- Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen yksikulmio- tai kaksikynäläppä tai kalkkeutumaton aorttaläppä; tai venttiilin epäkeskisyys (kalkkipitoinen tai muu), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa prosessin onnistumisen.
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa tai proteesirengas
- Vaikea (asteet 3-4) aortta-, mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- LVEF < 30 %
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. verenpaine lähtötilanteessa > 140 mmHg systolinen; tai tutkijan mielestä ei voida hallita lääketieteellisellä terapialla).
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisten 14 päivän aikana tai mekaanista tukea viimeisen 6 kuukauden aikana*
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Merkittävän aorttasairauden, kuten aterooman, veritulpan tai aneurysman, esiintyminen, mikä tutkijan mielestä estää implantin turvallisen toimituksen
- Veren dyskrasiat: akuutti leukopenia, akuutti anemia, akuutti trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta
- Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus tai pienet verisuonet), jotka estäisivät katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimon pääsystä aortaan, kuten perifeerinen MSCT osoittaa
- Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 90 päivän aikana*
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana*
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Kiireellisen leikkauksen tai muun kuin tutkimustoimenpiteen tarve
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka suoritetaan tai suunnitellaan suoritettavaksi 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä (tai 6 kuukauden kuluessa lääkeaineella eluoivasta sepelvaltimon stentistä tai kaksikammiotahdistimen implantaatiosta)*
- Yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille ja laitemateriaaleille (esim. titaani, nikkeli, sianliha), joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi muiden kuin sydänperäisten sairauksien vuoksi
- Osallistut tällä hetkellä kaikkiin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Aiempi kognitiivinen tai mielenterveystila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista * Jos koehenkilön lääketieteellinen tila on toimenpiteen aikana muuttunut ilmoittautumisen jälkeen, tutkittavan kelpoisuus on arvioitava uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLT Transkatetri aorttaventtiilijärjestelmä
Transkatetrin aorttaventtiilin vaihto HLT Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmällä
|
Transkatetrin aorttaventtiilin vaihto HLT Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurin laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Jälkimenettely (menettelypäivä)
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on Device Success, joka määritellään seuraavasti:
|
Jälkimenettely (menettelypäivä)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuustavoite on kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen (toimenpidepäivä), kotiutus (enintään 14 päivää), 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
HLT-venttiilin suorituskykyä arvioidaan seuraavilla parametreilla kaikukardiogrammeilla, jotka on saatu lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, ennen purkamista, 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta:
|
toimenpiteen jälkeinen (toimenpidepäivä), kotiutus (enintään 14 päivää), 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan viiden vuoden seurantajakson aikana.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, M.D., Quebec Heart and Lung Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLT1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .