HLT transfemoraler Ersatz der Aortenklappe über Transkatheterisierung KANADA (HORIZON CANADA)

Einschlusskriterien:

1. 75 Jahre oder älter
2. Echokardiographischer oder hämodynamischer Nachweis einer verkalkten (senilen) Aortenstenose mit einem der folgenden Merkmale: Aortenklappen-EOA < 1,0 cm2 oder 0,6 cm2/m2, mittlerer Aortenklappengradient > 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit > 4 m/s
3. Symptomatologie aufgrund einer Aortenstenose, die zu einer funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II oder höher führt
4. Ringdurchmesser der Aortenklappe ≥ 21 und ≤ 23 mm, gemessen mit MSCT
5. Ein STS-Score ≥10; oder Logistik EuroScore I ≥ 15; oder die Feststellung eines Herz-Kreislauf-Chirurgen und eines Kardiologen, dass die vom STS oder EuroScore nicht erfassten Komorbiditäten das operative Sterblichkeitsrisiko voraussichtlich auf > 15 % erhöhen werden.
6. Geografisch verfügbar, bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe oder nicht verkalkte Aortenklappe; oder Klappenexzentrizität (verkalkt oder anderweitig), die nach Ansicht des Prüfarztes den Erfolg des Verfahrens beeinträchtigen könnte.
2. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position oder Prothesenring
3. Schwere (Grad 3 bis 4) Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz
4. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage*
6. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
7. LVEF < 30 %
8. Unkontrollierter Bluthochdruck (z. B. Blutdruck zu Studienbeginn > 140 mmHg systolisch; oder nach Meinung des Prüfarztes nicht durch medikamentöse Therapie beherrschbar sind).
9. Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks
10. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb der letzten 14 Tage eine inotrope medikamentöse Therapie oder mechanische Unterstützung innerhalb der letzten 6 Monate erforderte*
11. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
12. Vorhandensein einer signifikanten Aortenerkrankung wie Atherom, Thrombus oder Aneurysma, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Implantation ausschließt
13. Blutdyskrasie, definiert als: akute Leukopenie, akute Anämie, akute Thrombozytopenie, blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese
14. Patient ist für Bluttransfusionen ungeeignet oder lehnt Bluttransfusionen ab
15. Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. schwere obstruktive Verkalkung, schwere Tortuosität oder kleine Gefäße), die den Durchgang von Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta ausschließen würden, wie durch peripheres MSCT nachgewiesen wurde
16. Aktives Magengeschwür oder gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 90 Tage*
17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate*
18. Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
19. Aktive Infektion, die eine laufende Behandlung erfordert
20. Notwendigkeit einer Notoperation oder eines anderen Eingriffs als des Untersuchungsverfahrens
21. Alle therapeutischen invasiven kardiologischen Eingriffe, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff (oder 6 Monaten für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents oder eines biventrikulären Schrittmachers) durchgeführt werden oder geplant sind.*
22. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten und Gerätematerialien (z. Titan, Nickel, Schweinefleisch), die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
23. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten
24. Derzeitige Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten
25. Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde * Wenn sich der medizinische Zustand eines Probanden zum Zeitpunkt des Verfahrens seit der Einschreibung geändert hat, wird der Proband auf Eignung neu bewertet