Dose Escalation Study of LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study of Oral LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
This is a multi-center, open-label, dose escalation, Phase 1 study of oral LGH447 in Japanese patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma for which no standard effective treatment options exist.
The study consists of a dose escalation part to estimate the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion and a dose expansion part to further assess safety and preliminary anti-cancer activity of LGH447 at the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aichi
-
Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city、Okayama、日本、701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
-Confirmed diagnosis of relapsed and/or refractory MM for which no standard effective treatment options exist.
Exclusion Criteria:
-Uncontrolled cardiovascular condition, including ongoing cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LGH447
LGH447, QD
|
LGH447, QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence rate of dose limiting toxicities
時間枠：28 days
|
Estimate the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion of LGH447 in Japanese patients
|
28 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of LGH447
時間枠：28 days and till the end of the study, an average of 84 days
|
Adverse events, serious adverse events, changes in laboratory values, and electrocardiograms
|
28 days and till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Pharmacokinetics profile of LGH447 and its metabolites if appropriate
時間枠：Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
|
PK parameters such as AUC, Cmax, Tmax, T1/2.
Cycle = 28 days
|
Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
|
|
Overall Response Rate
時間枠：Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Disease control rate
時間枠：Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Clinical benefit rate
時間枠：Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Duration of Response
時間枠：Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
|
|
Progression Free Survival
時間枠：Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
|
|
Time to response
時間枠：Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。