Dose Escalation Study of LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study of Oral LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
This is a multi-center, open-label, dose escalation, Phase 1 study of oral LGH447 in Japanese patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma for which no standard effective treatment options exist.
The study consists of a dose escalation part to estimate the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion and a dose expansion part to further assess safety and preliminary anti-cancer activity of LGH447 at the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Япония, 701-1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
-Confirmed diagnosis of relapsed and/or refractory MM for which no standard effective treatment options exist.
Exclusion Criteria:
-Uncontrolled cardiovascular condition, including ongoing cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LGH447
LGH447, QD
|
LGH447, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence rate of dose limiting toxicities
Временное ограничение: 28 days
|
Estimate the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion of LGH447 in Japanese patients
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of LGH447
Временное ограничение: 28 days and till the end of the study, an average of 84 days
|
Adverse events, serious adverse events, changes in laboratory values, and electrocardiograms
|
28 days and till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Pharmacokinetics profile of LGH447 and its metabolites if appropriate
Временное ограничение: Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
|
PK parameters such as AUC, Cmax, Tmax, T1/2.
Cycle = 28 days
|
Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
|
|
Overall Response Rate
Временное ограничение: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Disease control rate
Временное ограничение: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Clinical benefit rate
Временное ограничение: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
|
|
Duration of Response
Временное ограничение: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
|
|
Time to response
Временное ограничение: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
|
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
|
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Гематологические новообразования
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- CLGH447X1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .