Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose Escalation Study of LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study of Oral LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies

This is a multi-center, open-label, dose escalation, Phase 1 study of oral LGH447 in Japanese patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma for which no standard effective treatment options exist.

The study consists of a dose escalation part to estimate the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion and a dose expansion part to further assess safety and preliminary anti-cancer activity of LGH447 at the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

-Confirmed diagnosis of relapsed and/or refractory MM for which no standard effective treatment options exist.

Exclusion Criteria:

-Uncontrolled cardiovascular condition, including ongoing cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGH447
LGH447, QD
Läkemedel: LGH447
LGH447, QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence rate of dose limiting toxicities
Tidsram: 28 days
Estimate the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion of LGH447 in Japanese patients
28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of LGH447
Tidsram: 28 days and till the end of the study, an average of 84 days
Adverse events, serious adverse events, changes in laboratory values, and electrocardiograms
28 days and till the end of the study, an average of 84 days
Pharmacokinetics profile of LGH447 and its metabolites if appropriate
Tidsram: Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
PK parameters such as AUC, Cmax, Tmax, T1/2. Cycle = 28 days
Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
Overall Response Rate
Tidsram: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Disease control rate
Tidsram: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Clinical benefit rate
Tidsram: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Duration of Response
Tidsram: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
Progression Free Survival
Tidsram: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
Time to response
Tidsram: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLGH447X1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera