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Dose Escalation Study of LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study of Oral LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies

This is a multi-center, open-label, dose escalation, Phase 1 study of oral LGH447 in Japanese patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma for which no standard effective treatment options exist.

The study consists of a dose escalation part to estimate the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion and a dose expansion part to further assess safety and preliminary anti-cancer activity of LGH447 at the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

-Confirmed diagnosis of relapsed and/or refractory MM for which no standard effective treatment options exist.

Exclusion Criteria:

-Uncontrolled cardiovascular condition, including ongoing cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LGH447
LGH447, QD
Droga: LGH447
LGH447, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence rate of dose limiting toxicities
Lasso di tempo: 28 days
Estimate the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion of LGH447 in Japanese patients
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of LGH447
Lasso di tempo: 28 days and till the end of the study, an average of 84 days
Adverse events, serious adverse events, changes in laboratory values, and electrocardiograms
28 days and till the end of the study, an average of 84 days
Pharmacokinetics profile of LGH447 and its metabolites if appropriate
Lasso di tempo: Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
PK parameters such as AUC, Cmax, Tmax, T1/2. Cycle = 28 days
Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
Overall Response Rate
Lasso di tempo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Disease control rate
Lasso di tempo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Clinical benefit rate
Lasso di tempo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
Duration of Response
Lasso di tempo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
Progression Free Survival
Lasso di tempo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
Time to response
Lasso di tempo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLGH447X1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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