Dose Escalation Study of LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study of Oral LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
This is a multi-center, open-label, dose escalation, Phase 1 study of oral LGH447 in Japanese patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma for which no standard effective treatment options exist.
The study consists of a dose escalation part to estimate the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion and a dose expansion part to further assess safety and preliminary anti-cancer activity of LGH447 at the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japão, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-Confirmed diagnosis of relapsed and/or refractory MM for which no standard effective treatment options exist.
Exclusion Criteria:
-Uncontrolled cardiovascular condition, including ongoing cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LGH447
LGH447, QD
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LGH447, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence rate of dose limiting toxicities
Prazo: 28 days
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Estimate the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion of LGH447 in Japanese patients
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of LGH447
Prazo: 28 days and till the end of the study, an average of 84 days
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Adverse events, serious adverse events, changes in laboratory values, and electrocardiograms
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28 days and till the end of the study, an average of 84 days
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Pharmacokinetics profile of LGH447 and its metabolites if appropriate
Prazo: Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
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PK parameters such as AUC, Cmax, Tmax, T1/2.
Cycle = 28 days
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Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
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Overall Response Rate
Prazo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Disease control rate
Prazo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Clinical benefit rate
Prazo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Duration of Response
Prazo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
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Progression Free Survival
Prazo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
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Time to response
Prazo: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- CLGH447X1101
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