Dose Escalation Study of LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open-label, Dose Escalation, Phase 1 Study of Oral LGH447 in Japanese Patients With Relapsed and/or Refractory Hematologic Malignancies
This is a multi-center, open-label, dose escalation, Phase 1 study of oral LGH447 in Japanese patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma for which no standard effective treatment options exist.
The study consists of a dose escalation part to estimate the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion and a dose expansion part to further assess safety and preliminary anti-cancer activity of LGH447 at the maximum tolerated dose and/or the recommended dose for expansion.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
-Confirmed diagnosis of relapsed and/or refractory MM for which no standard effective treatment options exist.
Exclusion Criteria:
-Uncontrolled cardiovascular condition, including ongoing cardiac arrhythmias, congestive heart failure, angina, or myocardial infarction within the past 6 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGH447
LGH447, QD
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LGH447, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence rate of dose limiting toxicities
기간: 28 days
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Estimate the maximum tolerated dose and/or recommended dose for expansion of LGH447 in Japanese patients
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability of LGH447
기간: 28 days and till the end of the study, an average of 84 days
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Adverse events, serious adverse events, changes in laboratory values, and electrocardiograms
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28 days and till the end of the study, an average of 84 days
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Pharmacokinetics profile of LGH447 and its metabolites if appropriate
기간: Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
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PK parameters such as AUC, Cmax, Tmax, T1/2.
Cycle = 28 days
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Baseline, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 24 hours on Cycle1Day1, 14 and 28 and baseline on Cycle2Day14 and Cycle3Day1
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Overall Response Rate
기간: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Disease control rate
기간: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Clinical benefit rate
기간: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days
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Duration of Response
기간: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from the first documented onset of confirmed PR or better response to the date of documented disease progression/relapse or death due to multiple myeloma
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Progression Free Survival
기간: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment to the date of event defined as the first documented disease progression/relapse, or death due to any cause
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Time to response
기간: Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
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Describe any preliminary anti-cancer activity associated with LGH447 based on International Myeloma Working group Criteria with modification.
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Every 28 days till the end of the study, an average of 84 days, from start of treatment until first documented best overall response
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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