慢性特発性蕁麻疹におけるオマリズマブの有効性と安全性
2014年6月17日 更新者：Michael David、Rabin Medical Center
この研究は、抗ヒスタミン薬または経口コルチコステロイドによる従来の治療に反応しない慢性特発性蕁麻疹患者を対象に、オマリズマブ 150 mg を 3 か月連続で月 1 回注射した場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性特発性蕁麻疹と診断されて3ヶ月
- 少なくとも 2 つの抗ヒスタミン薬および全身性コルチコステロイドまたはシクロスポリンによる治療の失敗
除外基準:
- 物理的またはコリン性蕁麻疹
- 前年のオマリズマブでの過去の治療
- 寄生虫感染
- 過去5年間の悪性腫瘍
- オマリズマブに対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
オマリジマブ 150 mg S.C. 月 1 回、3 か月連続
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オマリジマブ 150 mg S.C. 月 1 回、3 か月連続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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蕁麻疹活動スコア（UAS）が50％以上減少した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael David, Prof、Rabin Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月17日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。