Účinnost a bezpečnost omalizumabu u chronické idiopatické kopřivky
17. června 2014 aktualizováno: Michael David, Rabin Medical Center
Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost měsíčních injekcí omalizumabu 150 mg po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou, kteří nereagují na běžnou léčbu antihistaminiky nebo perorálními kortikosteroidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika chronické idiopatické kopřivky po dobu 3 měsíců
- selhání při léčbě alespoň 2 antihistaminiky a systémovými kortikosteroidy nebo cyklosporinem
Kritéria vyloučení:
- fyzická nebo cholinergní kopřivka
- minulá léčba omalizumabem v předchozím roce
- parazitární infekce
- malignity za posledních 5 let
- známá citlivost na omalizumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omalizumab
Omalizimab 150 mg s.c. jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
|
Omalizimab 150 mg s.c. jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s ≥ 50% snížením skóre aktivity kopřivky (UAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael David, Prof, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0550-31 -RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .