Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij chronische idiopathische urticaria

17 juni 2014 bijgewerkt door: Michael David, Rabin Medical Center
De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van maandelijkse injecties van Omalizumab 150 mg gedurende 3 opeenvolgende maanden, bij patiënten met chronische idiopathische urticaria, die niet reageren op conventionele therapie met antihistaminica of orale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael David, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van chronische idiopathische urticaria gedurende 3 maanden
  • falen van behandeling met ten minste 2 antihistaminica en systemische corticosteroïden of ciclosporine

Uitsluitingscriteria:

  • fysieke of cholinerge urticaria
  • eerdere behandeling in Omalizumab in vorig jaar
  • parasitaire infectie
  • maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • bekende gevoeligheid voor omalizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omalizumab
Omalizimab 150 mg s.c. eenmaal per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden
Geneesmiddel: Omalizimab
Omalizimab 150 mg s.c. eenmaal per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥ 50% afname in Urticaria Activity Score (UAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael David, Prof, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0550-31 -RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische urticaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren