Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej
17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Michael David, Rabin Medical Center
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa comiesięcznych wstrzyknięć omalizumabu 150 mg przez 3 kolejne miesiące u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, niereagujących na konwencjonalne leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub doustnymi kortykosteroidami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka przewlekłej pokrzywki idiopatycznej przez 3 miesiące
- niepowodzenie leczenia co najmniej 2 lekami przeciwhistaminowymi i ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub cyklosporyną
Kryteria wyłączenia:
- pokrzywka fizyczna lub cholinergiczna
- przebyte leczenie omalizumabem w poprzednim roku
- infekcja pasożytnicza
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- znana wrażliwość na omalizumab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omalizumab
Omalizimab 150 mg s.c. raz w miesiącu przez kolejne 3 miesiące
|
Omalizimab 150 mg s.c. raz w miesiącu przez kolejne 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z ≥ 50% spadkiem wskaźnika aktywności związanej z pokrzywką (UAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael David, Prof, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0550-31 -RMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omalizimab
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Zakończony