Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei chronischer idiopathischer Urtikaria
17. Juni 2014 aktualisiert von: Michael David, Rabin Medical Center
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von monatlichen Injektionen von Omalizumab 150 mg über 3 aufeinanderfolgende Monate bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria, die auf eine konventionelle Therapie mit Antihistaminika oder oralen Kortikosteroiden nicht ansprechen, beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen idiopathischen Urtikaria für 3 Monate
- Therapieversagen mit mindestens 2 Antihistaminika und systemischen Kortikosteroiden oder Cyclosporin
Ausschlusskriterien:
- physikalische oder cholinerge Urtikaria
- vergangene Behandlung mit Omalizumab im Vorjahr
- parasitäre Infektion
- Malignität in den letzten 5 Jahren
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber Omalizumab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Omalizumab
Omalizimab 150 mg s.c. einmal monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate
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Omalizimab 150 mg s.c. einmal monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 % Abnahme des Urticaria Activity Score (UAS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael David, Prof, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0550-31 -RMC
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