BIA 9-1067 の 3 つの異なる単回投与のそれぞれと徐放性 100/25 mg レボドパ/カルビドパの単回投与との間の薬物動態学的 - 薬力学的相互作用

包含基準:

• -研究参加前にボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるように、研究期間全体の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。
• 男性ボランティア。
• 18 歳以上 45 歳以下のボランティア。
• 体格指数 (BMI) が 19 以上 30 kg/m2 未満のボランティア。
• 非喫煙者または元喫煙者のボランティア。 元喫煙者は、この研究の 1 日目から少なくとも 12 か月間完全に禁煙した人と定義されます。
• -研究前（スクリーニング時）の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査、および12誘導心電図によって決定された健康であるボランティア。
• 臨床検査結果が臨床的に許容可能であると判断された志願者 (検査室が規定する正常範囲内。この範囲内にない場合は、臨床的意義がなかったに違いない) スクリーニングおよび最初の治療期間への入院。
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎抗体（HCV Ab）、およびヒト免疫不全ウイルス-1および-2抗体（HIV-1およびHIV-2 Ab）の検査が陰性であったボランティア。
• スクリーニングでエチルアルコールと乱用薬物のスクリーニングが陰性であったボランティア。
• 未知のリスクと胎児への潜在的な害のために、性的に活発な男性は研究を通して医学的に許容される避妊法を使用することに同意しなければなりません.

除外基準:

• 上記の参加基準に適合しないボランティア、または
• 臨床的に関連する手術歴のあるボランティア。
• 臨床的に関連する家族歴があるボランティア。
• 該当するアトピー歴のあるボランティア。
• -スクリーニングまたは最初の入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあったボランティア。
• -スクリーニング時または最初の入院時に急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）があったボランティア。
• 菜食主義者、ビーガン、または医学的な食事制限のあるボランティア。
• 調査員と確実にコミュニケーションをとることができなかったボランティア。
• 研究の要件に協力する可能性が低いボランティア。
• -BIA 9-1067、トルカポン、エンタカポン、レボドパ、カルビドパまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する過敏症の重大な履歴、および重度の過敏反応（血管浮腫など） 任意の薬物に対する。
• 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在。
• -薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病歴。
• -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、リンパ、筋骨格、泌尿生殖器、内分泌、免疫、皮膚または結合組織の疾患の存在または病歴。
• 自殺傾向、発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患。
• -心電図による重大な心臓病または障害の存在。
• 疑わしい未診断の皮膚病変の存在またはメラノーマの病歴。
• -神経弛緩性悪性症候群（NMS）および/または非外傷性横紋筋融解症の既往歴。
• -重大な緑内障の存在または病歴。
• -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を含む処方薬の使用 研究の1日前の28日以内。
• -研究の1日目の前7日以内に店頭（OTC）製品を使用しました。
• 何らかの薬物による維持療法、または薬物依存（薬物乱用）またはアルコール乱用（1日3単位以上のアルコール、急性または慢性の過度のアルコール摂取）の重大な病歴。
• -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気。
• シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス剤など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツレートなど) を含む、あらゆる酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、およびリファンピシン）、この研究の1日目の前の28日間。
• -治験薬（別の臨床試験）を服用したボランティア、またはこの研究の1日前の過去28日間に50 mL以上の血液を寄付したボランティア。
• モチベーションの低下、研究への参加に対する同意の有効性を制限する可能性のある知的問題、またはプロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性がある、または適切に協力できない、医師の指示を理解して観察することができない。
• -500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など） この研究の1日目前の過去56日間。
• -任意の治療期間への入院時のエチルアルコールまたは乱用薬物の陽性尿スクリーニング。
• -結核の病歴および/または結核の予防。
• -HIV、HBsAg、または抗HCV検査に対する陽性結果。
• -BIA 9-1067を使用した以前の臨床研究への参加 研究の1日目前の84日以内。