Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus kunkin kolmen eri BIA 9-1067:n kerta-annoksen ja kontrolloidusti vapauttavan 100/25 mg levodopa/karbidopan kerta-annoksen välillä

keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen vuorovaikutus BIA 9-1067:n kolmen eri kerta-annoksen ja kontrolloidusti vapauttavan 100/25 mg:n kerta-annoksen levodopa/karbidopa välillä: kaksoissokko, satunnaistettu, nelisuuntainen risteytys, lumekontrolloitu tutkimus Terveet mieskohteet

Kolmen BIA 9-1067:n (25 mg, 50 mg ja 100 mg) suun kautta otetun kerta-annoksen vaikutus levodopan farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan yhdessä kerta-annoksen kontrolloidusti vapauttavan levodopa/karbidopa 100/25 mg (Sinemet) kanssa. ® CR 100/25)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa on neljä peräkkäistä kerta-annoshoitojaksoa. Annosten välisen huuhtoutumisajan oli oltava vähintään 14 päivää. Jokaisella hoitojaksolla, annosta edeltävien arvioiden jälkeen, BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Sinemet® CR 100/25 -annoksen kanssa; annoksen jälkeiset arvioinnit oli saatava päätökseen ja koehenkilöt kotiutettiin 72 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilöt osallistuivat neljään hoitojaksoon ja saivat eri annoksen BIA 9-1067:ää (25 mg, 50 mg ja 100 mg) tai lumelääkettä kunkin hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä ilmenee vapaaehtoisen asianmukaisesti lukemasta, allekirjoittamasta ja päiväyksestä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Miespuoliset vapaaehtoiset.
  • Vapaaehtoiset vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 45-vuotiaat.
  • Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30 kg/m2.
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat tupakoimattomia tai entisiä. Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 12 kuukaudeksi ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat terveitä tutkimusta edeltävän (seulonnan) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliiniset laboratoriotestit, arvioitiin kliinisesti hyväksyttäviksi (laboratorion ilmoitetun normaalin alueen sisällä; jos eivät tällä alueella, niillä ei täytynyt olla kliinistä merkitystä) seulonnassa ja ensimmäiselle hoitojaksolle ottamisen yhteydessä.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen -1 ja -2 -vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli negatiivinen etyylialkoholin ja huumeiden väärinkäyttö seulonnassa.
  • Tuntemattomista riskeistä ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvista haitoista johtuen seksuaalisesti aktiivisten miesten on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka eivät täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, tai jos
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sukuhistoria.
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut asiaankuuluvaa atopiaa.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai ensimmäisessä vastaanotossa.
  • Vapaaehtoiset, joilla oli akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai ensimmäisen vastaanoton aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  • Vapaaehtoiset, jotka olivat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät pystyneet kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  • Vapaaehtoiset, jotka eivät todennäköisesti tekisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Merkittävä yliherkkyys BIA 9-1067:lle, tolkaponille, entakaponille, levodopalle, karbidopalle tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen.
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, lymfaattinen, tuki- ja liikuntaelin-, urogenitaali-, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai sidekudossairaus tai -sairaus.
  • Itsetuhoinen taipumus, kouristuskohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet.
  • Merkittävä sydänsairaus tai -häiriö EKG:n mukaan.
  • Epäilyttäviä diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomaa.
  • Aiempi maligni neuroleptisyndrooma (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
  • Merkittävä glaukooman olemassaolo tai historia.
  • Käytetty reseptilääkkeillä, mukaan lukien monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • OTC-tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus (huumeiden väärinkäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Käytetään kaikista entsyymejä modifioivista lääkkeistä, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV-antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini ja rifampisiini) edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Vapaaehtoiset, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) tai luovuttivat 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää.
  • Huono motivaatio, älylliset ongelmat, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä, kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa lääkärin ohjeita.
  • Vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  • Positiivinen virtsan seulonta etyylialkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen minkä tahansa hoitojakson aikana.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy.
  • Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä.
  • Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen BIA 9-1067:lla 84 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Jakso 1: BIA 9-1067 25 mg Jakso 2: BIA 9-1067 50 mg Jakso 3: BIA 9-1067 100 mg Jakso 4: lumelääke

BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Sinemet® CR 100/25 -annoksen kanssa (kerta-annos kontrolloidusti vapautuvaa levodopa/karbidopa 100/25 mg: 1 tabletti Sinemet® CR 100/25:tä).
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Sinemet® CR 100/25
Kontrolloidusti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 2

Jakso 1: BIA 9-1067 50 mg Jakso 2: BIA 9-1067 100 mg Jakso 3: Lumebo Jakso 4: BIA 9-1067 25 mg

BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Sinemet® CR 100/25 -annoksen kanssa (kerta-annos kontrolloidusti vapautuvaa levodopa/karbidopa 100/25 mg: 1 tabletti Sinemet® CR 100/25:tä).
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Sinemet® CR 100/25
Kontrolloidusti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 3

Jakso 1: BIA 9-1067 100 mg Jakso 2: Lumebo Jakso 3: BIA 9-1067 25 mg Jakso 4: BIA 9-1067 50 mg

BIA 9-1067/Placeboa piti antaa samanaikaisesti Sinemet® CR 100/25 -annoksen kanssa (kerta-annos kontrolloidusti vapautuvaa levodopa/karbidopa 100/25 mg: 1 tabletti Sinemet® CR 100/25:tä).
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Sinemet® CR 100/25
Kontrolloidusti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg
Kokeellinen: Ryhmä 4

Jakso 1: Plasebo Jakso 2: BIA 9-1067 25 mg Jakso 3: BIA 9-1067 50 mg Jakso 4: BIA 9-1067 100 mg

Koehenkilöt osallistuivat neljään hoitojaksoon ja saivat eri annoksen BIA 9-1067:ää (25 mg, 50 mg ja 100 mg) tai lumelääkettä kunkin hoitojakson aikana.
Lääke: BIA 9-1067
OPC, Opicapone
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Lääke: Plasebo
PLC, Placebo
Muut nimet:
  • PLC, Placebo
Lääke: Sinemet® CR 100/25
Kontrolloidusti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax – Suurin havaittu levodopan pitoisuus plasmassa
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan aikapisteeseen
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala levodopan viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ – plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään levodopalle
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Emax - COMT-toiminnan maksimaalinen esto
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Emax - Katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) aktiivisuuden maksimaalinen esto
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
tEmax - Emax:n esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUEC0-24 - Vaikutusaikakäyrän alla oleva alue t=0h - t=24h
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA-91067-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa