- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02169453
BIA 9-1067의 3가지 단일 단일 용량과 제어 방출 100/25mg 레보도파/카르비도파 단일 용량 간의 약동학-약력학 상호작용
세 가지 다른 단일 용량의 BIA 9-1067과 제어 방출형 100/25mg Levodopa/Carbidopa의 단일 용량 사이의 약동학-약력학 상호작용: 건강한 남성 과목
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 지원자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 남성 자원봉사자.
- 18세 이상 45세 이하의 자원봉사자.
- 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m2 미만인 지원자.
- 비흡연자 또는 비흡연자 자원봉사자. 금연자는 이 연구의 1일 전에 최소 12개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
- 연구 전(선별 시) 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 건강한 지원자.
- 선별검사 및 첫 번째 치료 기간에 대한 입원 시 임상 실험실 테스트 결과가 임상적으로 허용 가능한 것으로 판단된 지원자(실험실이 명시한 정상 범위 내, 이 범위 내에 있지 않은 경우 임상적 유의성이 없어야 함).
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 -1 및 -2 항체(HIV-1 및 HIV-2 Ab)에 대해 음성 검사를 받은 지원자.
- 스크리닝 시 에틸알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝을 받은 지원자.
- 태어나지 않은 태아에 대한 알려지지 않은 위험 및 잠재적 피해로 인해 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 위의 선발 기준에 부합하지 않거나 다음과 같은 경우 자원봉사자
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 지원자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 지원자.
- 관련 아토피 병력이 있는 자원봉사자
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 상당한 감염이 있거나 알려진 염증 과정이 있는 지원자.
- 스크리닝 또는 최초 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 지원자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 자원봉사자.
- 수사관과 안정적으로 소통할 수 없는 지원자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 지원자.
- BIA 9-1067, tolcapone, entacapone, levodopa, carbidopa 또는 모든 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민증의 중대한 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종).
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 유발하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재.
- 약물 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력.
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 림프, 근골격, 비뇨생식기, 내분비, 면역, 피부 또는 결합 조직 질환의 존재 또는 병력.
- 자살 경향, 발작 병력 또는 소인, 착란 상태, 임상적으로 관련된 정신 질환
- ECG에 따른 중대한 심장 질환 또는 장애의 존재.
- 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 존재 또는 흑색종 병력.
- 신경이완 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근융해증의 이전 병력.
- 중대한 녹내장의 존재 또는 병력.
- 연구 1일 전 28일 이내에 MAO(monoamine oxidase) 억제제를 포함한 처방약을 사용했습니다.
- 연구 1일 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 제품을 사용했습니다.
- 모든 약물을 사용한 유지 요법, 또는 약물 의존성(약물 남용) 또는 알코올 남용(하루 알코올 3단위 초과, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취)의 상당한 병력.
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병.
- 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP 효소의 강력한 유도제(예: 바르비튜레이트)를 포함한 모든 효소 조절 약물 사용 , 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인 및 리팜피신), 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안.
- 이 연구의 1일 전 이전 28일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용했거나 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자.
- 동기 부족, 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 지적 문제 또는 적절하게 협력할 수 없음, 의사의 지시를 이해하고 준수할 수 없음.
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).
- 모든 치료 기간에 입원할 때 에틸알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
- 결핵 병력 및/또는 결핵 예방.
- HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과.
- 연구 1일 전 84일 이내에 BIA 9-1067을 사용한 이전 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1기: BIA 9-1067 25mg 2기: BIA 9-1067 50mg 3기: BIA 9-1067 100mg 4기: 위약 BIA 9-1067/위약은 Sinemet® CR 100/25 용량과 동시에 투여되었습니다(제어 방출 레보도파/카비도파 100/25 mg의 단일 용량: Sinemet® CR 100/25 1정). |
OPC, 오피카폰
다른 이름들:
PLC, 위약
다른 이름들:
제어 방출 레보도파/카르비도파 100/25 mg
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실험적: 그룹 2
1기: BIA 9-1067 50mg 2기: BIA 9-1067 100mg 3기: 위약 4기: BIA 9-1067 25mg BIA 9-1067/위약은 Sinemet® CR 100/25 용량과 동시에 투여되었습니다(제어 방출 레보도파/카비도파 100/25 mg의 단일 용량: Sinemet® CR 100/25 1정). |
OPC, 오피카폰
다른 이름들:
PLC, 위약
다른 이름들:
제어 방출 레보도파/카르비도파 100/25 mg
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실험적: 그룹 3
1기: BIA 9-1067 100mg 2기: 위약 3기: BIA 9-1067 25mg 4기: BIA 9-1067 50mg BIA 9-1067/위약은 Sinemet® CR 100/25 용량과 동시에 투여되었습니다(제어 방출 레보도파/카비도파 100/25 mg의 단일 용량: Sinemet® CR 100/25 1정). |
OPC, 오피카폰
다른 이름들:
PLC, 위약
다른 이름들:
제어 방출 레보도파/카르비도파 100/25 mg
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실험적: 그룹 4
1기: 위약 2기: BIA 9-1067 25mg 3기: BIA 9-1067 50mg 4기: BIA 9-1067 100mg 피험자는 4개의 치료 기간에 참석해야 했으며 각 치료 기간 동안 서로 다른 용량의 BIA 9-1067(25mg, 50mg 및 100mg) 또는 위약을 받았습니다. |
OPC, 오피카폰
다른 이름들:
PLC, 위약
다른 이름들:
제어 방출 레보도파/카르비도파 100/25 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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Cmax - 레보도파의 최대 관찰 혈장 농도
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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AUC0-t - 마지막 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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AUC0-t - 레보도파에 대한 마지막 측정 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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AUC0-∞ - 무한대로 외삽된 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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AUC0-∞ - 레보도파에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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Emax - COMT 활동의 최대 억제
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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Emax - Catechol-O-Methyltransferase(COMT) 활성의 최대 억제
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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tEmax - Emax 발생 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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AUEC0-24 - t=0h에서 t=24h까지의 효과 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-91067-110
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파킨슨병(PD)에 대한 임상 시험
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Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTD완전한
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Hadassah Medical Organization모병
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China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai International Medical Center알려지지 않은
BIA 9-1067에 대한 임상 시험
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Bial - Portela C S.A.완전한