Compare the Quality of Life Between Patients With Conduit Diversions or Orthotopic Neobladders
2014年8月1日 更新者：Zhang Xiaoping、Huazhong University of Science and Technology
A Prospective and Comparative Study of Health-related Quality of Life (HRQoL) in Patients With Conduit Diversion or Orthotopic Neobladder
The aim of this study is to compare the health-related quality of life (HRQoL) between patients underwent conduit diversion and orthotopic neobladder after radical cystectomy.
The investigators plan to use validated HRQoL questionnaires to learn about how the different urinary diversion operations affect the HRQoL of people living with bladder cancer.
The findings from this study may help doctors and patients choosing the proper operation type.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoping Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86 27 85351625
- メール：xzhang@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hangchuan Shi, MD
- 電話番号：86 13098893958
- メール：hangchuan_shi@hust.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Xiaoping Zhang, MD, PhD
- 電話番号：86 27 85351625
- メール：xzhang@hust.edu.cn
-
コンタクト：
- Hangchuan Shi, MD
- 電話番号：86 13098893958
- メール：hangchuan_shi@hust.edu.cn
-
主任研究者：
- Xiaoping Zhang, MD,PhD
-
主任研究者：
- Hangchuan Shi, MD
-
副調査官：
- Xiang Li, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
All eligible patients in Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology.
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of muscle invasive bladder cancer
- Must be scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion or orthotopic neobladder
- Must be able to provide informed consent
- Must be 18 years of age or older
- May have had received intravesical neoadjuvant, adjuvant chemotherapy or immunotherapy
Exclusion Criteria:
- Follow-up data not obtained at Wuhan Union Hospital
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
bladder cancer, conduit diversion
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion
|
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
|
|
bladder cancer, orthotopic neobladder
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent orthotopic neobladder
|
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from baseline in HRQoL of bladder cancer patients with different types of urinary diversions
時間枠：Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Score differences between the two groups of patients in the relevant domains from three various validated tools of HRQoL
時間枠：Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
The aim is to compare three various validated tools of HRQoL to study their relative contributions in accounting for variance in prediction of patient HRQoL. The three validated tools of HRQoL are EORTC-QLQ-C30/BLM (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire/bladder cancer module), FACT-BL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder cancer) and BCI (Bladder Cancer Index). The two groups are conduit diversion group and orthotopic neobladder group. |
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
|
Score changes of each patient group during the follow-up
時間枠：Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Longitudinally learn about the changes of each individual patient HRQoL after urinary diversion and compare the changes of two groups, i.e. conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
|
Objective examination outcomes
時間枠：Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Supplement the assessment by interviewing the patients with some lab and image examinations, such as renal function tests, liver function tests, urine culture, urine cytology, chest radiography, ultrasound of kidney, ureter and bladder (KUB) etc.
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoping Zhang, MD, PhD、Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：Hangchuan Shi, MD、Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月1日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
validated health-related quality of life questionnairesの臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了