Compare the Quality of Life Between Patients With Conduit Diversions or Orthotopic Neobladders
1. august 2014 oppdatert av: Zhang Xiaoping, Huazhong University of Science and Technology
A Prospective and Comparative Study of Health-related Quality of Life (HRQoL) in Patients With Conduit Diversion or Orthotopic Neobladder
The aim of this study is to compare the health-related quality of life (HRQoL) between patients underwent conduit diversion and orthotopic neobladder after radical cystectomy.
The investigators plan to use validated HRQoL questionnaires to learn about how the different urinary diversion operations affect the HRQoL of people living with bladder cancer.
The findings from this study may help doctors and patients choosing the proper operation type.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaoping Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86 27 85351625
- E-post: xzhang@hust.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Hangchuan Shi, MD
- Telefonnummer: 86 13098893958
- E-post: hangchuan_shi@hust.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoping Zhang, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hangchuan Shi, MD
-
Underetterforsker:
- Xiang Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All eligible patients in Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of muscle invasive bladder cancer
- Must be scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion or orthotopic neobladder
- Must be able to provide informed consent
- Must be 18 years of age or older
- May have had received intravesical neoadjuvant, adjuvant chemotherapy or immunotherapy
Exclusion Criteria:
- Follow-up data not obtained at Wuhan Union Hospital
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bladder cancer, conduit diversion
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion
|
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
|
|
bladder cancer, orthotopic neobladder
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent orthotopic neobladder
|
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in HRQoL of bladder cancer patients with different types of urinary diversions
Tidsramme: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score differences between the two groups of patients in the relevant domains from three various validated tools of HRQoL
Tidsramme: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
The aim is to compare three various validated tools of HRQoL to study their relative contributions in accounting for variance in prediction of patient HRQoL. The three validated tools of HRQoL are EORTC-QLQ-C30/BLM (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire/bladder cancer module), FACT-BL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder cancer) and BCI (Bladder Cancer Index). The two groups are conduit diversion group and orthotopic neobladder group. |
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
|
Score changes of each patient group during the follow-up
Tidsramme: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Longitudinally learn about the changes of each individual patient HRQoL after urinary diversion and compare the changes of two groups, i.e. conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
|
Objective examination outcomes
Tidsramme: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Supplement the assessment by interviewing the patients with some lab and image examinations, such as renal function tests, liver function tests, urine culture, urine cytology, chest radiography, ultrasound of kidney, ureter and bladder (KUB) etc.
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoping Zhang, MD, PhD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Hangchuan Shi, MD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-18-530605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .