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Compare the Quality of Life Between Patients With Conduit Diversions or Orthotopic Neobladders

1 agosto 2014 aggiornato da: Zhang Xiaoping, Huazhong University of Science and Technology

A Prospective and Comparative Study of Health-related Quality of Life (HRQoL) in Patients With Conduit Diversion or Orthotopic Neobladder

The aim of this study is to compare the health-related quality of life (HRQoL) between patients underwent conduit diversion and orthotopic neobladder after radical cystectomy. The investigators plan to use validated HRQoL questionnaires to learn about how the different urinary diversion operations affect the HRQoL of people living with bladder cancer. The findings from this study may help doctors and patients choosing the proper operation type.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoping Zhang, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Hangchuan Shi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All eligible patients in Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of muscle invasive bladder cancer
  • Must be scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion or orthotopic neobladder
  • Must be able to provide informed consent
  • Must be 18 years of age or older
  • May have had received intravesical neoadjuvant, adjuvant chemotherapy or immunotherapy

Exclusion Criteria:

  • Follow-up data not obtained at Wuhan Union Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bladder cancer, conduit diversion
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion
Comportamentale: validated health-related quality of life questionnaires
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
bladder cancer, orthotopic neobladder
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent orthotopic neobladder
Comportamentale: validated health-related quality of life questionnaires
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in HRQoL of bladder cancer patients with different types of urinary diversions
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Score differences between the two groups of patients in the relevant domains from three various validated tools of HRQoL
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

The aim is to compare three various validated tools of HRQoL to study their relative contributions in accounting for variance in prediction of patient HRQoL.

The three validated tools of HRQoL are EORTC-QLQ-C30/BLM (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire/bladder cancer module), FACT-BL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder cancer) and BCI (Bladder Cancer Index).

The two groups are conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Score changes of each patient group during the follow-up
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Longitudinally learn about the changes of each individual patient HRQoL after urinary diversion and compare the changes of two groups, i.e. conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Objective examination outcomes
Lasso di tempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Supplement the assessment by interviewing the patients with some lab and image examinations, such as renal function tests, liver function tests, urine culture, urine cytology, chest radiography, ultrasound of kidney, ureter and bladder (KUB) etc.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoping Zhang, MD, PhD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigatore principale: Hangchuan Shi, MD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-18-530605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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