Compare the Quality of Life Between Patients With Conduit Diversions or Orthotopic Neobladders
1. srpna 2014 aktualizováno: Zhang Xiaoping, Huazhong University of Science and Technology
A Prospective and Comparative Study of Health-related Quality of Life (HRQoL) in Patients With Conduit Diversion or Orthotopic Neobladder
The aim of this study is to compare the health-related quality of life (HRQoL) between patients underwent conduit diversion and orthotopic neobladder after radical cystectomy.
The investigators plan to use validated HRQoL questionnaires to learn about how the different urinary diversion operations affect the HRQoL of people living with bladder cancer.
The findings from this study may help doctors and patients choosing the proper operation type.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoping Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86 27 85351625
- E-mail: xzhang@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hangchuan Shi, MD
- Telefonní číslo: 86 13098893958
- E-mail: hangchuan_shi@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoping Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86 27 85351625
- E-mail: xzhang@hust.edu.cn
-
Kontakt:
- Hangchuan Shi, MD
- Telefonní číslo: 86 13098893958
- E-mail: hangchuan_shi@hust.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoping Zhang, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hangchuan Shi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiang Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All eligible patients in Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology.
Popis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of muscle invasive bladder cancer
- Must be scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion or orthotopic neobladder
- Must be able to provide informed consent
- Must be 18 years of age or older
- May have had received intravesical neoadjuvant, adjuvant chemotherapy or immunotherapy
Exclusion Criteria:
- Follow-up data not obtained at Wuhan Union Hospital
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
bladder cancer, conduit diversion
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion
|
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
|
|
bladder cancer, orthotopic neobladder
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent orthotopic neobladder
|
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in HRQoL of bladder cancer patients with different types of urinary diversions
Časové okno: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Score differences between the two groups of patients in the relevant domains from three various validated tools of HRQoL
Časové okno: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
The aim is to compare three various validated tools of HRQoL to study their relative contributions in accounting for variance in prediction of patient HRQoL. The three validated tools of HRQoL are EORTC-QLQ-C30/BLM (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire/bladder cancer module), FACT-BL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder cancer) and BCI (Bladder Cancer Index). The two groups are conduit diversion group and orthotopic neobladder group. |
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
|
Score changes of each patient group during the follow-up
Časové okno: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Longitudinally learn about the changes of each individual patient HRQoL after urinary diversion and compare the changes of two groups, i.e. conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
|
Objective examination outcomes
Časové okno: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Supplement the assessment by interviewing the patients with some lab and image examinations, such as renal function tests, liver function tests, urine culture, urine cytology, chest radiography, ultrasound of kidney, ureter and bladder (KUB) etc.
|
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoping Zhang, MD, PhD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Hangchuan Shi, MD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-18-530605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .