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Compare the Quality of Life Between Patients With Conduit Diversions or Orthotopic Neobladders

1. August 2014 aktualisiert von: Zhang Xiaoping, Huazhong University of Science and Technology

A Prospective and Comparative Study of Health-related Quality of Life (HRQoL) in Patients With Conduit Diversion or Orthotopic Neobladder

The aim of this study is to compare the health-related quality of life (HRQoL) between patients underwent conduit diversion and orthotopic neobladder after radical cystectomy. The investigators plan to use validated HRQoL questionnaires to learn about how the different urinary diversion operations affect the HRQoL of people living with bladder cancer. The findings from this study may help doctors and patients choosing the proper operation type.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoping Zhang, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Hangchuan Shi, MD
        • Unterermittler:
          • Xiang Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All eligible patients in Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of muscle invasive bladder cancer
  • Must be scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion or orthotopic neobladder
  • Must be able to provide informed consent
  • Must be 18 years of age or older
  • May have had received intravesical neoadjuvant, adjuvant chemotherapy or immunotherapy

Exclusion Criteria:

  • Follow-up data not obtained at Wuhan Union Hospital

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bladder cancer, conduit diversion
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion
Verhalten: validated health-related quality of life questionnaires
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
bladder cancer, orthotopic neobladder
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent orthotopic neobladder
Verhalten: validated health-related quality of life questionnaires
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in HRQoL of bladder cancer patients with different types of urinary diversions
Zeitfenster: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score differences between the two groups of patients in the relevant domains from three various validated tools of HRQoL
Zeitfenster: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

The aim is to compare three various validated tools of HRQoL to study their relative contributions in accounting for variance in prediction of patient HRQoL.

The three validated tools of HRQoL are EORTC-QLQ-C30/BLM (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire/bladder cancer module), FACT-BL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder cancer) and BCI (Bladder Cancer Index).

The two groups are conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Score changes of each patient group during the follow-up
Zeitfenster: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Longitudinally learn about the changes of each individual patient HRQoL after urinary diversion and compare the changes of two groups, i.e. conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Objective examination outcomes
Zeitfenster: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Supplement the assessment by interviewing the patients with some lab and image examinations, such as renal function tests, liver function tests, urine culture, urine cytology, chest radiography, ultrasound of kidney, ureter and bladder (KUB) etc.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoping Zhang, MD, PhD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Hangchuan Shi, MD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-18-530605

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