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Compare the Quality of Life Between Patients With Conduit Diversions or Orthotopic Neobladders

1 de agosto de 2014 actualizado por: Zhang Xiaoping, Huazhong University of Science and Technology

A Prospective and Comparative Study of Health-related Quality of Life (HRQoL) in Patients With Conduit Diversion or Orthotopic Neobladder

The aim of this study is to compare the health-related quality of life (HRQoL) between patients underwent conduit diversion and orthotopic neobladder after radical cystectomy. The investigators plan to use validated HRQoL questionnaires to learn about how the different urinary diversion operations affect the HRQoL of people living with bladder cancer. The findings from this study may help doctors and patients choosing the proper operation type.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoping Zhang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86 27 85351625
  • Correo electrónico: xzhang@hust.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaoping Zhang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86 27 85351625
          • Correo electrónico: xzhang@hust.edu.cn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Zhang, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Hangchuan Shi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiang Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All eligible patients in Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of muscle invasive bladder cancer
  • Must be scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion or orthotopic neobladder
  • Must be able to provide informed consent
  • Must be 18 years of age or older
  • May have had received intravesical neoadjuvant, adjuvant chemotherapy or immunotherapy

Exclusion Criteria:

  • Follow-up data not obtained at Wuhan Union Hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
bladder cancer, conduit diversion
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent conduit diversion
Conductual: validated health-related quality of life questionnaires
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.
bladder cancer, orthotopic neobladder
new patients with bladder cancer scheduled for radical cystectomy and subsequent orthotopic neobladder
Conductual: validated health-related quality of life questionnaires
All eligible patients who agree to participate will be asked to fulfill three different validated health-related quality of life questionnaires (EORTC-QLQ-C30/BLM, FACT-BL and BCI) prior to surgery and at 3, 6, 12, 18 months postoperatively.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HRQoL of bladder cancer patients with different types of urinary diversions
Periodo de tiempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Score differences between the two groups of patients in the relevant domains from three various validated tools of HRQoL
Periodo de tiempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

The aim is to compare three various validated tools of HRQoL to study their relative contributions in accounting for variance in prediction of patient HRQoL.

The three validated tools of HRQoL are EORTC-QLQ-C30/BLM (The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire/bladder cancer module), FACT-BL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder cancer) and BCI (Bladder Cancer Index).

The two groups are conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Score changes of each patient group during the follow-up
Periodo de tiempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Longitudinally learn about the changes of each individual patient HRQoL after urinary diversion and compare the changes of two groups, i.e. conduit diversion group and orthotopic neobladder group.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Objective examination outcomes
Periodo de tiempo: Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively
Supplement the assessment by interviewing the patients with some lab and image examinations, such as renal function tests, liver function tests, urine culture, urine cytology, chest radiography, ultrasound of kidney, ureter and bladder (KUB) etc.
Preoperative baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaoping Zhang, MD, PhD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Hangchuan Shi, MD, Department of Urology, Wuhan Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01-18-530605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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