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手術で切除できない腫瘍または転移性黒色腫の患者に対するニボルマブとイピリムマブの併用によるアクセス拡大プログラム (CheckMate218)

2017年2月6日更新者：Bristol-Myers Squibb

切除不能または転移性黒色腫を患う対象者に対するニボルマブ (BMS-936558) とイピリムマブ (ヤーボイ®) の併用によるアクセス拡大プログラム

この研究の目的は、抗(CTLA)-4および抗PD-1治療歴がなく、切除不能または転移性黒色腫を患っている被験者に、ニボルマブとイピリムマブを併用した治療を提供することです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

悪性黒色腫

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic Arizona
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - 6501 Truxtun Avenue
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 100 UCLA Medical Plaza
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - 514 North Prospect Ave
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - University of California San Francisco
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center Research Institute
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - Angeles Clinic and Research Institute
  - Santa Monica、California、アメリカ、93454
    - 1325 East Church Street
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Hospital
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    - Smilow Cancer Hospital at Yale University Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - 4500 San Pablo Road South
  - Longwood、Florida、アメリカ、32750
    - UF Health Cancer Center at Orlando Health
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Winship Cancer Institute
  - Newnan、Georgia、アメリカ、30265
    - 600 Celebrate Life Parkway
- Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Evanston Premier Healthcare Research LLC
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714
    - Oncology Specialists, SC
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Local Institution
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Medstar Health Research Institute
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - Center For Cancer And Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-1089
    - Atlantic Health System
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10017
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Langone Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
    - Carolinas Healthcare System
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Tulsa Cancer Institute PLLC
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Northwest Cancer Specialists PC
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Health Network
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St Luke's Hospital
- South Carolina
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Greenville Health System
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Oncology PLLC
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78731
    - Texas Oncology
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Midland、Texas、アメリカ、79701
    - Texas Oncology
  - Paris、Texas、アメリカ、75460
    - Texas Oncology
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    - Virginia Cancer Institute
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
  - Winchester、Virginia、アメリカ、22601
    - Shenandoah Oncology Association
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University Of Wisconsin
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Ontario
  - Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
    - Grand River Hospital
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Health Sciences Centre
  - Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
    - Lakeridge Health Oshawa
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Science Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
    - McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

18歳以上の男女
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
米国癌合同委員会（AJCC）の病期分類システムによる、組織学的に切除不能と確認されたステージIIIまたはステージIVの黒色腫（粘膜および眼の黒色腫を含む）
対象は、抗CTLA-4治療歴がなく、抗PD-1治療歴もない必要があります。対象者は局所性または転移性疾患に対して他の全身治療を受けたことがある可能性がある
脳転移を有する被験者は、脳転移が治療されており、治療完了後少なくとも2週間、治験薬投与の初回投与前の28日以内に進行の磁気共鳴画像法（MRI）の証拠がない場合に適格となる。また、治験薬投与前の少なくとも 2 週間、免疫抑制（>10 mg/日プレドニゾン相当量）を引き起こす可能性のある高用量の全身性コルチコステロイドの要件があってはなりません

除外基準:

活動性（症候性）および未治療の脳転移または軟髄膜転移
平均余命 < 6 週間
活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある対象。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部誘因がなければ再発が予想されない症状を有する被験者は登録が許可されます。
-治療後14日以内にコルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状のある被験者。活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイドの1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える用量は許可されます。
抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2、抗CT137（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）による以前の治療を受けた被験者）、または対象がニボルマブ投与中に他の形態の全身性抗腫瘍療法を必要とすると予想される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hodi FS, Chapman PB, Sznol M, Lao CD, Gonzalez R, Smylie M, Daniels GA, Thompson JA, Kudchadkar R, Sharfman W, Atkins M, Spigel DR, Pavlick A, Monzon J, Kim KB, Ernst S, Khushalani NI, van Dijck W, Lobo M, Hogg D. Safety and efficacy of combination nivolumab plus ipilimumab in patients with advanced melanoma: results from a North American expanded access program (CheckMate 218). Melanoma Res. 2021 Feb 1;31(1):67-75. doi: 10.1097/CMR.0000000000000708.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CA209-218

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イピリムマブの臨床試験

Celldex Therapeutics

終了しました

切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるVarlilumab（抗CD27）、イピリムマブおよびCDX-1401の研究

切除不能な III 期または IV 期の黒色腫

アメリカ
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

募集

肉腫様中皮腫患者に対する手術前の免疫療法追加の試験

胸膜二相性中皮腫 | 胸膜肉腫様中皮腫

アメリカ