Programme d'accès élargi avec nivolumab en association avec l'ipilimumab chez les patients présentant des tumeurs ne pouvant être retirées par chirurgie ou un mélanome métastatique (CheckMate218)
6 février 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Programme d'accès élargi avec nivolumab (BMS-936558) en association avec l'ipilimumab (Yervoy®) chez les sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique
Le but de cette étude est de proposer un traitement par nivolumab en association avec l'ipilimumab à des sujets naïfs de traitement anti-(CTLA)-4 et anti-PD-1 et atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- 6501 Truxtun Avenue
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- 100 UCLA Medical Plaza
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- 514 North Prospect Ave
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute
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Santa Monica, California, États-Unis, 93454
- 1325 East Church Street
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Smilow Cancer Hospital at Yale University Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- 4500 San Pablo Road South
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Longwood, Florida, États-Unis, 32750
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- 600 Celebrate Life Parkway
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Oncology Specialists, SC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Local Institution
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Medstar Health Research Institute
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-1089
- Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Tulsa Cancer Institute PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Northwest Cancer Specialists PC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St Luke's Hospital
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Greenville Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Midland, Texas, États-Unis, 79701
- Texas Oncology
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Paris, Texas, États-Unis, 75460
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology Association
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Mélanome de stade III ou de stade IV non résécable confirmé histologiquement, selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), y compris le mélanome muqueux et oculaire
- Les sujets doivent être naïfs de traitement anti-CTLA-4 et anti-PD-1. Les sujets peuvent avoir eu un autre traitement systémique antérieur pour une maladie localisée ou métastatique
- Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils ont été traités et s'il n'y a pas de preuve de progression par imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement et dans les 28 jours précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude. Il ne doit pas non plus y avoir d'exigence pour des doses élevées de corticostéroïdes systémiques qui pourraient entraîner une immunosuppression (> 10 mg/jour d'équivalent de prednisone) pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales actives (symptomatiques) et non traitées ou métastases leptoméningées
- Espérance de vie < 6 semaines
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire
- - Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le traitement. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalent quotidien de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
- Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, anti-CT137 (ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle ) ou le sujet devrait avoir besoin de toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique pendant qu'il reçoit nivolumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-218
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