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Erweitertes Zugangsprogramm mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit Tumoren, die durch eine Operation oder metastasiertem Melanom nicht entfernt werden können (CheckMate218)

6. Februar 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Erweitertes Zugangsprogramm mit Nivolumab (BMS-936558) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für Probanden bereitzustellen, die behandlungsnaiv gegen (CTLA)-4 und Anti-PD-1 sind und ein inoperables oder metastasiertes Melanom haben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • 6501 Truxtun Avenue
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • 514 North Prospect Ave
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • 1325 East Church Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Smilow Cancer Hospital at Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • 4500 San Pablo Road South
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • 600 Celebrate Life Parkway
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-1089
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Association
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Histologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III oder IV gemäß dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC), einschließlich Schleimhaut- und Augenmelanom
  • Die Probanden müssen behandlungsnaiv gegen CTLA-4 und behandlungsnaiv gegen PD-1 sein. Die Probanden hatten möglicherweise zuvor eine andere systemische Behandlung für lokalisierte oder metastasierte Erkrankungen
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn diese behandelt wurden und mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Hinweise auf eine Progression in der Magnetresonanztomographie (MRT) vorliegen. Es dürfen außerdem mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine hohen Dosen systemischer Kortikosteroide erforderlich sein, die zu einer Immunsuppression führen könnten (>10 mg/Tag Prednisonäquivalent).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive (symptomatische) und nicht behandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Lebenserwartung < 6 Wochen
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Zugelassen sind Personen mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten
  • Personen mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Probanden, die zuvor eine Therapie mit einem Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-, Anti-CT137-Antikörper (oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt) erhalten haben ) oder es wird erwartet, dass der Patient während der Behandlung mit Nivolumab eine andere Form der systemischen antineoplastischen Therapie benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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