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Programa de acesso expandido com nivolumab em combinação com ipilimumab em pacientes com tumores que não podem ser removidos por cirurgia ou melanoma metastático (CheckMate218)

6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Programa de acesso expandido com nivolumab (BMS-936558) em combinação com ipilimumab (Yervoy®) em indivíduos com melanoma irressecável ou metastático

O objetivo deste estudo é fornecer tratamento com nivolumab em combinação com ipilimumab para indivíduos que são virgens de tratamento anti-(CTLA)-4 e anti-PD-1 e têm melanoma irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • 6501 Truxtun Avenue
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • 514 North Prospect Ave
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
        • 1325 East Church Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Smilow Cancer Hospital at Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • 4500 San Pablo Road South
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • 600 Celebrate Life Parkway
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-1089
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Association
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Melanoma de estágio III ou IV irressecável confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), incluindo melanoma de mucosa e ocular
  • Os indivíduos devem ser virgens de tratamento anti-CTLA-4 e virgens de tratamento anti-PD-1. Os indivíduos podem ter tido outro tratamento sistêmico anterior para doença localizada ou metastática
  • Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis se tiverem sido tratados e não houver evidência de progressão por ressonância magnética (MRI) por pelo menos 2 semanas após a conclusão do tratamento e dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo. Também não deve haver necessidade de altas doses de corticosteroides sistêmicos que possam resultar em imunossupressão (>10 mg/dia equivalente a prednisona) por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas (sintomáticas) e não tratadas ou metástases leptomeníngeas
  • Expectativa de vida < 6 semanas
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever
  • Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o tratamento. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • Indivíduos que receberam terapia anterior com anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, anti-CT137 (ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação ) ou é esperado que o sujeito necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica enquanto estiver recebendo nivolumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-218

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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