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Programa de acceso ampliado con nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes con tumores que no se pueden extirpar mediante cirugía o melanoma metastásico (CheckMate218)

6 de febrero de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Programa de acceso ampliado con nivolumab (BMS-936558) en combinación con ipilimumab (Yervoy®) en sujetos con melanoma irresecable o metastásico

El propósito de este estudio es brindar tratamiento con nivolumab en combinación con ipilimumab a sujetos que no han recibido tratamiento previo con anti-(CTLA)-4 y anti-PD-1 y tienen melanoma irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq Centre Hospitalier Universitaire De Quebec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • 6501 Truxtun Avenue
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 100 UCLA Medical Plaza
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • 514 North Prospect Ave
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
        • 1325 East Church Street
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Smilow Cancer Hospital at Yale University Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • 4500 San Pablo Road South
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • 600 Celebrate Life Parkway
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Medstar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-1089
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists PC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Association
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Melanoma en estadio III o estadio IV no resecable confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), incluido el melanoma mucoso y ocular
  • Los sujetos deben ser vírgenes al tratamiento anti-CTLA-4 y vírgenes al tratamiento anti-PD-1. Los sujetos pueden haber recibido otro tratamiento sistémico previo para enfermedad localizada o metastásica
  • Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles si han sido tratados y no hay evidencia de progresión por imágenes de resonancia magnética (IRM) durante al menos 2 semanas después de que se complete el tratamiento y dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Tampoco debe existir el requisito de altas dosis de corticosteroides sistémicos que puedan provocar inmunosupresión (>10 mg/día equivalente a prednisona) durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas (sintomáticas) y no tratadas o metástasis leptomeníngeas
  • Esperanza de vida < 6 semanas
  • Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días de tratamiento. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa
  • Sujetos que recibieron terapia previa con anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, anti-CT137 (o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control ) o se espera que el sujeto requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica mientras recibe nivolumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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