Observational Study in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching to a Viramune®-Containing Therapy Regimen
2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
Collecting Data in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching From a Protease Inhibitor-containing Therapy Regimen and a Viral Load Below Detection Level to a Viramune®-Containing Therapy Regimen
Observational study to collect data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) despite switching from protease inhibitor to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) (Viramune®).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV treatment centres and HIV out-patient facilities
説明
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients with HIV type 1 infection
Exclusion Criteria:
- Counter-indications according to summary of product characteristics (SPC) for Viramune tablets
- No persons under 18
- Pregnancy and breast-feeding
- Use of oral contraceptives
- Use of drugs affecting CYP450 3A metabolism
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Viramune
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in viral load (HIV-RNA)
時間枠：Baseline, after 26 and 52 weeks
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Baseline, after 26 and 52 weeks
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Change in CD4 cell count
時間枠：Baseline, after 26 and 52 weeks
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Baseline, after 26 and 52 weeks
|
|
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Change in lipid status (lipodystrophy, triglycerides, cholesterol)
時間枠：Baseline, after 26 and 52 weeks
|
verbal rating scale
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Baseline, after 26 and 52 weeks
|
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Change in glucose tolerance
時間枠：Baseline, after 26 and 52 weeks
|
verbal rating scale
|
Baseline, after 26 and 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的幸福度の評価
時間枠：52週まで
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口頭評価尺度
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52週まで
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有害事象患者数
時間枠：52週まで
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52週まで
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Assessment of tolerability by physician and patient
時間枠：after 26 and 52 weeks
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verbal rating scale
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after 26 and 52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1100.1305
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