Observational Study in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching to a Viramune®-Containing Therapy Regimen
2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
Collecting Data in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching From a Protease Inhibitor-containing Therapy Regimen and a Viral Load Below Detection Level to a Viramune®-Containing Therapy Regimen
Observational study to collect data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) despite switching from protease inhibitor to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) (Viramune®).
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
147
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV treatment centres and HIV out-patient facilities
描述
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients with HIV type 1 infection
Exclusion Criteria:
- Counter-indications according to summary of product characteristics (SPC) for Viramune tablets
- No persons under 18
- Pregnancy and breast-feeding
- Use of oral contraceptives
- Use of drugs affecting CYP450 3A metabolism
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Viramune
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in viral load (HIV-RNA)
大体时间：Baseline, after 26 and 52 weeks
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Baseline, after 26 and 52 weeks
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Change in CD4 cell count
大体时间：Baseline, after 26 and 52 weeks
|
Baseline, after 26 and 52 weeks
|
|
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Change in lipid status (lipodystrophy, triglycerides, cholesterol)
大体时间：Baseline, after 26 and 52 weeks
|
verbal rating scale
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Baseline, after 26 and 52 weeks
|
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Change in glucose tolerance
大体时间：Baseline, after 26 and 52 weeks
|
verbal rating scale
|
Baseline, after 26 and 52 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观幸福感评估
大体时间：长达 52 周
|
口头评定量表
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长达 52 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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Assessment of tolerability by physician and patient
大体时间：after 26 and 52 weeks
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verbal rating scale
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after 26 and 52 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2001年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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