Observational Study in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching to a Viramune®-Containing Therapy Regimen
15 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Collecting Data in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching From a Protease Inhibitor-containing Therapy Regimen and a Viral Load Below Detection Level to a Viramune®-Containing Therapy Regimen
Observational study to collect data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) despite switching from protease inhibitor to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) (Viramune®).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
147
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV treatment centres and HIV out-patient facilities
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult male or female patients with HIV type 1 infection
Exclusion Criteria:
- Counter-indications according to summary of product characteristics (SPC) for Viramune tablets
- No persons under 18
- Pregnancy and breast-feeding
- Use of oral contraceptives
- Use of drugs affecting CYP450 3A metabolism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Viramune
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in viral load (HIV-RNA)
Tidsram: Baseline, after 26 and 52 weeks
|
Baseline, after 26 and 52 weeks
|
|
|
Change in CD4 cell count
Tidsram: Baseline, after 26 and 52 weeks
|
Baseline, after 26 and 52 weeks
|
|
|
Change in lipid status (lipodystrophy, triglycerides, cholesterol)
Tidsram: Baseline, after 26 and 52 weeks
|
verbal rating scale
|
Baseline, after 26 and 52 weeks
|
|
Change in glucose tolerance
Tidsram: Baseline, after 26 and 52 weeks
|
verbal rating scale
|
Baseline, after 26 and 52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av subjektivt välbefinnande
Tidsram: upp till 52 veckor
|
verbal betygsskala
|
upp till 52 veckor
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
|
|
Assessment of tolerability by physician and patient
Tidsram: after 26 and 52 weeks
|
verbal rating scale
|
after 26 and 52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Nevirapin
Andra studie-ID-nummer
- 1100.1305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .