Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching to a Viramune®-Containing Therapy Regimen

15. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Collecting Data in Patients With HIV Infection Type 1 After Switching From a Protease Inhibitor-containing Therapy Regimen and a Viral Load Below Detection Level to a Viramune®-Containing Therapy Regimen

Observational study to collect data on maintaining anti-retroviral activity (quantitative HIV RNA determination) and immunological activity (CD4 cells) despite switching from protease inhibitor to nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) (Viramune®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV treatment centres and HIV out-patient facilities

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult male or female patients with HIV type 1 infection

Exclusion Criteria:

  • Counter-indications according to summary of product characteristics (SPC) for Viramune tablets
  • No persons under 18
  • Pregnancy and breast-feeding
  • Use of oral contraceptives
  • Use of drugs affecting CYP450 3A metabolism

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Viramune
Legemiddel: Viramune

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in viral load (HIV-RNA)
Tidsramme: Baseline, after 26 and 52 weeks
Baseline, after 26 and 52 weeks
Change in CD4 cell count
Tidsramme: Baseline, after 26 and 52 weeks
Baseline, after 26 and 52 weeks
Change in lipid status (lipodystrophy, triglycerides, cholesterol)
Tidsramme: Baseline, after 26 and 52 weeks
verbal rating scale
Baseline, after 26 and 52 weeks
Change in glucose tolerance
Tidsramme: Baseline, after 26 and 52 weeks
verbal rating scale
Baseline, after 26 and 52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av subjektivt velvære
Tidsramme: opptil 52 uker
verbal vurderingsskala
opptil 52 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker
Assessment of tolerability by physician and patient
Tidsramme: after 26 and 52 weeks
verbal rating scale
after 26 and 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere