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Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Total Joint Arthroplasty (TJA)

2016年8月30日 更新者：Deborah Napier、OhioHealth

Efficacy of Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Pain Management of Total Joint Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether liposomal bupivacaine is effective in the management of pain following total joint arthroplasty, as compared to standard of care analgesia.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Liposomal bupivacaine (Exparel®) is a local anesthetic made up of liposomal encapsulated bupivacaine. It is designed to be injected at the time of surgery into the local soft tissues. Because of its unique liposomal delivery system, Liposomal bupivacaine (Exparel®) has been shown to provide up to 96 hours of pain relief following surgeries. This makes it an attractive option in total joint arthroplasty patients. Combined with the proven efficacy of regional anesthesia, intraoperative liposomal bupivacaine (Exparel®) may provide extended pain relief following total joint arthroplasty. This has the potential to avoid the need for opioid medications. With better pain control, medication side effects can be avoided and patient's length of stay in the hospital can be shortened.

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of osteoarthritis
  2. Elected to undergo primary TKA, THA, or TSA

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Non-English speaking
  4. Unable to give informed consent
  5. Previous open hip, knee or shoulder surgery
  6. Pre-determined patients discharging to ECF
  7. Patients with allergies to bupivacaine
  8. Patients currently taking opioid pain medication
  9. Patients with contraindication to nerve blocks
  10. Patients undergoing simultaneous bilateral joint replacement, as this would require >1 dose of liposomal bupivacaine (Exparel®) per patient for each surgical site
  11. Patients with severe hepatic disease
  12. Patients with chronic heart disease as defined as a decreased ejection fraction

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Standard of care analgesia

Total Hip Arthroplasty (THA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine

Injection into capsular tissue after placement of the acetabular component:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Knee Arthroplasty (TKA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine All patients will receive an adductor canal block of 0.25% Bupivacaine w/epinephrine 30cc

Injection into posterior capsule of the knee:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Shoulder Arthroplasty (TSA):

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine followed by indwelling catheter insertion with ropivacaine infusion to be left in place for two days.
薬：Standard of care analgesia
他の名前：
  • 生理食塩水
  • ブピバカイン
  • ソルメドロール
  • ロピバカイン
  • フェンタニル
  • エピネフリン
  • モルヒネ
実験的：Liposomal bupivacaine

THA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Anterior capsule Inferior capsule Posterior capsule Short external rotator Gluteus maximus Subcutaneous tissue

TKA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Posterior knee capsule Anterior femoral periosteum Anterior tibial periosteum Subcutaneous tissue Pericapsular meniscal tissue

TSA:

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine.

Posterior capsule Rotator cuff Subscapularis Humeral periosteum Subcutaneous tissue Deltopectoral muscle
薬：リポソームブピバカイン
他の名前：
  • エクスパレル
薬：Standard of care analgesia
他の名前：
  • 生理食塩水
  • ブピバカイン
  • ソルメドロール
  • ロピバカイン
  • フェンタニル
  • エピネフリン
  • モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Length of Stay in Hospital (Days)
時間枠：Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time to Post-operative Rescue Opioids (Hours)
時間枠：Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Readmission or Emergency Department (ED) Visit Due to Pain Control Within 30 Days
時間枠：Date of discharge through 30 days following discharge
Date of discharge through 30 days following discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OhioHealth

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Napier, BSN,RN,MA、OhioHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OH1-14-00529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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