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Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Total Joint Arthroplasty (TJA)

30 agosto 2016 aggiornato da: Deborah Napier, OhioHealth

Efficacy of Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Pain Management of Total Joint Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether liposomal bupivacaine is effective in the management of pain following total joint arthroplasty, as compared to standard of care analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Liposomal bupivacaine (Exparel®) is a local anesthetic made up of liposomal encapsulated bupivacaine. It is designed to be injected at the time of surgery into the local soft tissues. Because of its unique liposomal delivery system, Liposomal bupivacaine (Exparel®) has been shown to provide up to 96 hours of pain relief following surgeries. This makes it an attractive option in total joint arthroplasty patients. Combined with the proven efficacy of regional anesthesia, intraoperative liposomal bupivacaine (Exparel®) may provide extended pain relief following total joint arthroplasty. This has the potential to avoid the need for opioid medications. With better pain control, medication side effects can be avoided and patient's length of stay in the hospital can be shortened.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of osteoarthritis
  2. Elected to undergo primary TKA, THA, or TSA

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Non-English speaking
  4. Unable to give informed consent
  5. Previous open hip, knee or shoulder surgery
  6. Pre-determined patients discharging to ECF
  7. Patients with allergies to bupivacaine
  8. Patients currently taking opioid pain medication
  9. Patients with contraindication to nerve blocks
  10. Patients undergoing simultaneous bilateral joint replacement, as this would require >1 dose of liposomal bupivacaine (Exparel®) per patient for each surgical site
  11. Patients with severe hepatic disease
  12. Patients with chronic heart disease as defined as a decreased ejection fraction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of care analgesia

Total Hip Arthroplasty (THA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine

Injection into capsular tissue after placement of the acetabular component:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Knee Arthroplasty (TKA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine All patients will receive an adductor canal block of 0.25% Bupivacaine w/epinephrine 30cc

Injection into posterior capsule of the knee:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Shoulder Arthroplasty (TSA):

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine followed by indwelling catheter insertion with ropivacaine infusion to be left in place for two days.
Droga: Standard of care analgesia
Altri nomi:
  • Salino
  • Bupivacaina
  • Solumedrol
  • Ropivacaina
  • Fentanil
  • Epinefrina
  • Morfina
Sperimentale: Liposomal bupivacaine

THA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Anterior capsule Inferior capsule Posterior capsule Short external rotator Gluteus maximus Subcutaneous tissue

TKA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Posterior knee capsule Anterior femoral periosteum Anterior tibial periosteum Subcutaneous tissue Pericapsular meniscal tissue

TSA:

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine.

Posterior capsule Rotator cuff Subscapularis Humeral periosteum Subcutaneous tissue Deltopectoral muscle
Droga: Bupivacaina liposomiale
Altri nomi:
  • Exparel
Droga: Standard of care analgesia
Altri nomi:
  • Salino
  • Bupivacaina
  • Solumedrol
  • Ropivacaina
  • Fentanil
  • Epinefrina
  • Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Length of Stay in Hospital (Days)
Lasso di tempo: Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to Post-operative Rescue Opioids (Hours)
Lasso di tempo: Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Readmission or Emergency Department (ED) Visit Due to Pain Control Within 30 Days
Lasso di tempo: Date of discharge through 30 days following discharge
Date of discharge through 30 days following discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Napier, BSN,RN,MA, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH1-14-00529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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