Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Total Joint Arthroplasty (TJA)

30. august 2016 oppdatert av: Deborah Napier, OhioHealth

Efficacy of Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Pain Management of Total Joint Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether liposomal bupivacaine is effective in the management of pain following total joint arthroplasty, as compared to standard of care analgesia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Liposomal bupivacaine (Exparel®) is a local anesthetic made up of liposomal encapsulated bupivacaine. It is designed to be injected at the time of surgery into the local soft tissues. Because of its unique liposomal delivery system, Liposomal bupivacaine (Exparel®) has been shown to provide up to 96 hours of pain relief following surgeries. This makes it an attractive option in total joint arthroplasty patients. Combined with the proven efficacy of regional anesthesia, intraoperative liposomal bupivacaine (Exparel®) may provide extended pain relief following total joint arthroplasty. This has the potential to avoid the need for opioid medications. With better pain control, medication side effects can be avoided and patient's length of stay in the hospital can be shortened.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of osteoarthritis
  2. Elected to undergo primary TKA, THA, or TSA

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Non-English speaking
  4. Unable to give informed consent
  5. Previous open hip, knee or shoulder surgery
  6. Pre-determined patients discharging to ECF
  7. Patients with allergies to bupivacaine
  8. Patients currently taking opioid pain medication
  9. Patients with contraindication to nerve blocks
  10. Patients undergoing simultaneous bilateral joint replacement, as this would require >1 dose of liposomal bupivacaine (Exparel®) per patient for each surgical site
  11. Patients with severe hepatic disease
  12. Patients with chronic heart disease as defined as a decreased ejection fraction

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care analgesia

Total Hip Arthroplasty (THA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine

Injection into capsular tissue after placement of the acetabular component:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Knee Arthroplasty (TKA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine All patients will receive an adductor canal block of 0.25% Bupivacaine w/epinephrine 30cc

Injection into posterior capsule of the knee:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Shoulder Arthroplasty (TSA):

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine followed by indwelling catheter insertion with ropivacaine infusion to be left in place for two days.
Legemiddel: Standard of care analgesia
Andre navn:
  • Saltvann
  • Bupivakain
  • Solumedrol
  • Ropivakain
  • Fentanyl
  • Adrenalin
  • Morfin
Eksperimentell: Liposomal bupivacaine

THA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Anterior capsule Inferior capsule Posterior capsule Short external rotator Gluteus maximus Subcutaneous tissue

TKA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Posterior knee capsule Anterior femoral periosteum Anterior tibial periosteum Subcutaneous tissue Pericapsular meniscal tissue

TSA:

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine.

Posterior capsule Rotator cuff Subscapularis Humeral periosteum Subcutaneous tissue Deltopectoral muscle
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Andre navn:
  • Exparel
Legemiddel: Standard of care analgesia
Andre navn:
  • Saltvann
  • Bupivakain
  • Solumedrol
  • Ropivakain
  • Fentanyl
  • Adrenalin
  • Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length of Stay in Hospital (Days)
Tidsramme: Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to Post-operative Rescue Opioids (Hours)
Tidsramme: Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Readmission or Emergency Department (ED) Visit Due to Pain Control Within 30 Days
Tidsramme: Date of discharge through 30 days following discharge
Date of discharge through 30 days following discharge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Napier, BSN,RN,MA, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OH1-14-00529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere