Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Total Joint Arthroplasty (TJA)

30 августа 2016 г. обновлено: Deborah Napier, OhioHealth

Efficacy of Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Pain Management of Total Joint Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether liposomal bupivacaine is effective in the management of pain following total joint arthroplasty, as compared to standard of care analgesia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Liposomal bupivacaine (Exparel®) is a local anesthetic made up of liposomal encapsulated bupivacaine. It is designed to be injected at the time of surgery into the local soft tissues. Because of its unique liposomal delivery system, Liposomal bupivacaine (Exparel®) has been shown to provide up to 96 hours of pain relief following surgeries. This makes it an attractive option in total joint arthroplasty patients. Combined with the proven efficacy of regional anesthesia, intraoperative liposomal bupivacaine (Exparel®) may provide extended pain relief following total joint arthroplasty. This has the potential to avoid the need for opioid medications. With better pain control, medication side effects can be avoided and patient's length of stay in the hospital can be shortened.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of osteoarthritis
  2. Elected to undergo primary TKA, THA, or TSA

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Non-English speaking
  4. Unable to give informed consent
  5. Previous open hip, knee or shoulder surgery
  6. Pre-determined patients discharging to ECF
  7. Patients with allergies to bupivacaine
  8. Patients currently taking opioid pain medication
  9. Patients with contraindication to nerve blocks
  10. Patients undergoing simultaneous bilateral joint replacement, as this would require >1 dose of liposomal bupivacaine (Exparel®) per patient for each surgical site
  11. Patients with severe hepatic disease
  12. Patients with chronic heart disease as defined as a decreased ejection fraction

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Standard of care analgesia

Total Hip Arthroplasty (THA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine

Injection into capsular tissue after placement of the acetabular component:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Knee Arthroplasty (TKA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine All patients will receive an adductor canal block of 0.25% Bupivacaine w/epinephrine 30cc

Injection into posterior capsule of the knee:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Shoulder Arthroplasty (TSA):

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine followed by indwelling catheter insertion with ropivacaine infusion to be left in place for two days.
Лекарство: Standard of care analgesia
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Бупивакаин
  • Солумедрол
  • Ропивакаин
  • Фентанил
  • Эпинефрин
  • Морфий
Экспериментальный: Liposomal bupivacaine

THA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Anterior capsule Inferior capsule Posterior capsule Short external rotator Gluteus maximus Subcutaneous tissue

TKA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Posterior knee capsule Anterior femoral periosteum Anterior tibial periosteum Subcutaneous tissue Pericapsular meniscal tissue

TSA:

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine.

Posterior capsule Rotator cuff Subscapularis Humeral periosteum Subcutaneous tissue Deltopectoral muscle
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Другие имена:
  • Exparel
Лекарство: Standard of care analgesia
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Бупивакаин
  • Солумедрол
  • Ропивакаин
  • Фентанил
  • Эпинефрин
  • Морфий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Length of Stay in Hospital (Days)
Временное ограничение: Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to Post-operative Rescue Opioids (Hours)
Временное ограничение: Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Readmission or Emergency Department (ED) Visit Due to Pain Control Within 30 Days
Временное ограничение: Date of discharge through 30 days following discharge
Date of discharge through 30 days following discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OhioHealth

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Napier, BSN,RN,MA, OhioHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OH1-14-00529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться