Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Total Joint Arthroplasty (TJA)

30. august 2016 opdateret af: Deborah Napier, OhioHealth

Efficacy of Liposomal Bupivacaine Versus Standard Analgesia in Pain Management of Total Joint Arthroplasty

The purpose of this study is to determine whether liposomal bupivacaine is effective in the management of pain following total joint arthroplasty, as compared to standard of care analgesia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liposomal bupivacaine (Exparel®) is a local anesthetic made up of liposomal encapsulated bupivacaine. It is designed to be injected at the time of surgery into the local soft tissues. Because of its unique liposomal delivery system, Liposomal bupivacaine (Exparel®) has been shown to provide up to 96 hours of pain relief following surgeries. This makes it an attractive option in total joint arthroplasty patients. Combined with the proven efficacy of regional anesthesia, intraoperative liposomal bupivacaine (Exparel®) may provide extended pain relief following total joint arthroplasty. This has the potential to avoid the need for opioid medications. With better pain control, medication side effects can be avoided and patient's length of stay in the hospital can be shortened.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of osteoarthritis
  2. Elected to undergo primary TKA, THA, or TSA

Exclusion Criteria:

  1. Age < 18 years
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Non-English speaking
  4. Unable to give informed consent
  5. Previous open hip, knee or shoulder surgery
  6. Pre-determined patients discharging to ECF
  7. Patients with allergies to bupivacaine
  8. Patients currently taking opioid pain medication
  9. Patients with contraindication to nerve blocks
  10. Patients undergoing simultaneous bilateral joint replacement, as this would require >1 dose of liposomal bupivacaine (Exparel®) per patient for each surgical site
  11. Patients with severe hepatic disease
  12. Patients with chronic heart disease as defined as a decreased ejection fraction

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care analgesia

Total Hip Arthroplasty (THA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine

Injection into capsular tissue after placement of the acetabular component:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Knee Arthroplasty (TKA):

All patients will receive a spinal anesthetic using Fentanyl and Bupivacaine All patients will receive an adductor canal block of 0.25% Bupivacaine w/epinephrine 30cc

Injection into posterior capsule of the knee:

0.5% Bupivacaine 15 cc 40 mg Solumedrol 10 mg Morphine 20 cc Saline

Total Shoulder Arthroplasty (TSA):

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine followed by indwelling catheter insertion with ropivacaine infusion to be left in place for two days.
Medicin: Standard of care analgesia
Andre navne:
  • Saltvand
  • Bupivacain
  • Solumedrol
  • Ropivacain
  • Fentanyl
  • Adrenalin
  • Morfin
Eksperimentel: Liposomal bupivacaine

THA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Anterior capsule Inferior capsule Posterior capsule Short external rotator Gluteus maximus Subcutaneous tissue

TKA:

Standard of care analgesia, PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine. Posterior knee capsule Anterior femoral periosteum Anterior tibial periosteum Subcutaneous tissue Pericapsular meniscal tissue

TSA:

All patients will receive a standard interscalene block with bupivacaine PLUS 266 mg of liposomal bupivacaine.

Posterior capsule Rotator cuff Subscapularis Humeral periosteum Subcutaneous tissue Deltopectoral muscle
Medicin: Liposomal bupivacain
Andre navne:
  • Exparel
Medicin: Standard of care analgesia
Andre navne:
  • Saltvand
  • Bupivacain
  • Solumedrol
  • Ropivacain
  • Fentanyl
  • Adrenalin
  • Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Length of Stay in Hospital (Days)
Tidsramme: Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days
Participants were followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to Post-operative Rescue Opioids (Hours)
Tidsramme: Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Immediately following discharge from operating room until the participant was discharged from the hospital, an expected average of 3 days
Readmission or Emergency Department (ED) Visit Due to Pain Control Within 30 Days
Tidsramme: Date of discharge through 30 days following discharge
Date of discharge through 30 days following discharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Napier, BSN,RN,MA, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH1-14-00529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner