Pharmacokinetic Evaluation of EXPAREL in Adults Undergoing Tonsillectomy
2021年2月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) profile of a single dose of EXPAREL (133 mg/10 mL) administered intraoperatively per normal infiltration for prolonged analgesia in 12 adult subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
調査の概要
詳細な説明
Blood samples for bupivacaine PK analysis will be obtained from subjects at baseline (within 30 minutes prior to EXPAREL infiltration), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after the beginning of EXPAREL infiltration, and on Day 7.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Village Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥18 years of age at the Screening Visit.
- Subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Willing and capable of providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics.
- Received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, and/or has planned administration of another investigational product or procedure while participating in this study.
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after EXPAREL administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years postmenopausal, or using an acceptable method of birth control. If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before EXPAREL administration.
- Subjects with significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to EXPAREL and/or procedures, or cause inability to comply with the study requirements.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXPAREL
Single administration of EXPAREL 133 mg (10 mL).
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133 mg EXPAREL in 10 mL.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：From time of study drug administration through Day 7 postdose
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From time of study drug administration through Day 7 postdose
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：From time of study drug administration through Day 7 postdose
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From time of study drug administration through Day 7 postdose
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-t))
時間枠：From time of study drug administration through Day 7 postdose
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From time of study drug administration through Day 7 postdose
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Apparent Terminal Elimination Half-life
時間枠：From time of study drug administration through Day 7 postdose
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From time of study drug administration through Day 7 postdose
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-infinity))
時間枠：From time of study drug administration through Day 7 postdose
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From time of study drug administration through Day 7 postdose
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The Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz)
時間枠：From time of study drug administration through Day 7 postdose
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From time of study drug administration through Day 7 postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harold Minkowitz, MD、Herman Memorial Hospital, Houston TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。