Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pharmacokinetic Evaluation of EXPAREL in Adults Undergoing Tonsillectomy

11 февраля 2021 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) profile of a single dose of EXPAREL (133 mg/10 mL) administered intraoperatively per normal infiltration for prolonged analgesia in 12 adult subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Blood samples for bupivacaine PK analysis will be obtained from subjects at baseline (within 30 minutes prior to EXPAREL infiltration), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after the beginning of EXPAREL infiltration, and on Day 7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Village Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ≥18 years of age at the Screening Visit.
  • Subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
  • Able and willing to comply with all study visits and procedures.
  • Willing and capable of providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics.
  • Received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, and/or has planned administration of another investigational product or procedure while participating in this study.
  • Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after EXPAREL administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years postmenopausal, or using an acceptable method of birth control. If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before EXPAREL administration.
  • Subjects with significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to EXPAREL and/or procedures, or cause inability to comply with the study requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EXPAREL
Single administration of EXPAREL 133 mg (10 mL).
133 mg EXPAREL in 10 mL.
Другие имена:
  • бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-t))
Временное ограничение: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Apparent Terminal Elimination Half-life
Временное ограничение: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-infinity))
Временное ограничение: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
The Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Временное ограничение: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harold Minkowitz, MD, Herman Memorial Hospital, Houston TX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EXPAREL

Подписаться