- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02199574
Pharmacokinetic Evaluation of EXPAREL in Adults Undergoing Tonsillectomy
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) profile of a single dose of EXPAREL (133 mg/10 mL) administered intraoperatively per normal infiltration for prolonged analgesia in 12 adult subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Blood samples for bupivacaine PK analysis will be obtained from subjects at baseline (within 30 minutes prior to EXPAREL infiltration), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after the beginning of EXPAREL infiltration, and on Day 7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Village Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥18 years of age at the Screening Visit.
- Subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Willing and capable of providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics.
- Received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, and/or has planned administration of another investigational product or procedure while participating in this study.
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after EXPAREL administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years postmenopausal, or using an acceptable method of birth control. If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before EXPAREL administration.
- Subjects with significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to EXPAREL and/or procedures, or cause inability to comply with the study requirements.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EXPAREL
Single administration of EXPAREL 133 mg (10 mL).
|
133 mg EXPAREL in 10 mL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-t))
Ramy czasowe: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Apparent Terminal Elimination Half-life
Ramy czasowe: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-infinity))
Ramy czasowe: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
The Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Ramy czasowe: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harold Minkowitz, MD, Herman Memorial Hospital, Houston TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402-C-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EXPAREL
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyLeczenie bólu pooperacyjnegoStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończony
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZarządzanie bólem | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyBól pooperacyjny | Torakotomia tylno-bocznaBułgaria, Stany Zjednoczone, Czechy, Gruzja, Polska
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyZnieczulenie | Prostatektomia | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończonyBól, pooperacyjny | Kandydat chirurgii bariatrycznejStany Zjednoczone
-
Pacira Pharmaceuticals, IncZakończonyBól pooperacyjny | MammoplastykaStany Zjednoczone
-
Melinda SeeringJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Ból pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Blok nerwowyStany Zjednoczone