Pharmacokinetic Evaluation of EXPAREL in Adults Undergoing Tonsillectomy
11 février 2021 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) profile of a single dose of EXPAREL (133 mg/10 mL) administered intraoperatively per normal infiltration for prolonged analgesia in 12 adult subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Blood samples for bupivacaine PK analysis will be obtained from subjects at baseline (within 30 minutes prior to EXPAREL infiltration), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after the beginning of EXPAREL infiltration, and on Day 7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Village Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥18 years of age at the Screening Visit.
- Subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Willing and capable of providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics.
- Received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, and/or has planned administration of another investigational product or procedure while participating in this study.
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after EXPAREL administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years postmenopausal, or using an acceptable method of birth control. If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before EXPAREL administration.
- Subjects with significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to EXPAREL and/or procedures, or cause inability to comply with the study requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: EXPAREL
Single administration of EXPAREL 133 mg (10 mL).
|
133 mg EXPAREL in 10 mL.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Délai: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Délai: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-t))
Délai: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-life
Délai: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-infinity))
Délai: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
|
The Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Délai: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold Minkowitz, MD, Herman Memorial Hospital, Houston TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
24 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 402-C-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .