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Pharmacokinetic Evaluation of EXPAREL in Adults Undergoing Tonsillectomy

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) profile of a single dose of EXPAREL (133 mg/10 mL) administered intraoperatively per normal infiltration for prolonged analgesia in 12 adult subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Blood samples for bupivacaine PK analysis will be obtained from subjects at baseline (within 30 minutes prior to EXPAREL infiltration), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after the beginning of EXPAREL infiltration, and on Day 7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Village Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ≥18 years of age at the Screening Visit.
  • Subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
  • Able and willing to comply with all study visits and procedures.
  • Willing and capable of providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics.
  • Received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, and/or has planned administration of another investigational product or procedure while participating in this study.
  • Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after EXPAREL administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years postmenopausal, or using an acceptable method of birth control. If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before EXPAREL administration.
  • Subjects with significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to EXPAREL and/or procedures, or cause inability to comply with the study requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EXPAREL
Single administration of EXPAREL 133 mg (10 mL).
133 mg EXPAREL in 10 mL.
Outros nomes:
  • suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-t))
Prazo: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Apparent Terminal Elimination Half-life
Prazo: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-infinity))
Prazo: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose
The Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Prazo: From time of study drug administration through Day 7 postdose
From time of study drug administration through Day 7 postdose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harold Minkowitz, MD, Herman Memorial Hospital, Houston TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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