- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199574
Pharmacokinetic Evaluation of EXPAREL in Adults Undergoing Tonsillectomy
11. Februar 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
The purpose of this study is to characterize the pharmacokinetic (PK) profile of a single dose of EXPAREL (133 mg/10 mL) administered intraoperatively per normal infiltration for prolonged analgesia in 12 adult subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Blood samples for bupivacaine PK analysis will be obtained from subjects at baseline (within 30 minutes prior to EXPAREL infiltration), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after the beginning of EXPAREL infiltration, and on Day 7.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial Village Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥18 years of age at the Screening Visit.
- Subjects undergoing tonsillectomy with or without removal of the adenoids.
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Willing and capable of providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics.
- Received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, and/or has planned administration of another investigational product or procedure while participating in this study.
- Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after EXPAREL administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years postmenopausal, or using an acceptable method of birth control. If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before EXPAREL administration.
- Subjects with significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to EXPAREL and/or procedures, or cause inability to comply with the study requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EXPAREL
Single administration of EXPAREL 133 mg (10 mL).
|
133 mg EXPAREL in 10 mL.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-t))
Zeitfenster: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Apparent Terminal Elimination Half-life
Zeitfenster: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC(0-infinity))
Zeitfenster: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
The Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Zeitfenster: From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
From time of study drug administration through Day 7 postdose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harold Minkowitz, MD, Herman Memorial Hospital, Houston TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 402-C-401
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