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コリン作動性増強がバランスと歩行の測定に及ぼす影響

2019年11月11日 更新者:John G. Nutt、Oregon Health and Science University

この研究では、パーキンソン病(PD)患者のバランスと歩行の測定値に対する、神経伝達物質であるアセチルコリンの濃度を維持するのに役立つ薬であるドネペジルとプラセボの効果を比較します。 この研究は、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーランダム化臨床試験です。 コリン作動性機能の生理学的指標である短潜時求心性阻害(SAI)を測定して、バランスと歩行の欠陥がSAIの異常と相関するかどうか、また薬効の尺度としてドネペジルによってSAIが変化するかどうかを判定する。 注意ネットワークテスト(ANT)のような認知テストは、歩行とバランスの変化が注意の変化によって媒介されるかどうかを判断するために実施されます。

この研究の結果は、歩行とバランスに関するコリン作動性ニューロンと神経伝達物質アセチルコリンの仮説上の役割を最も直接的に検証するものとなるでしょう。 ドネペジルが歩行、バランス、注意力に影響を与えるかどうか、また歩行、バランス、注意力のどの測定値が薬物操作の影響を受けやすいかは不明であるため、この研究は探索的である。 この研究の当面の目標は、PDにおけるバランスおよび歩行機能障害の予防または治療戦略としてのコリン作動性操作の潜在的な有用性を判断することである。 この試験の結果は、平衡感覚と歩行におけるコリン作動性ニューロンの役割についてより焦点を絞った疑問を導き出し、最終的には転倒予防と運動性向上のためのコリン作動性マニピュレーションの臨床的有用性を判断する第 II B 相試験につながることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上
  • 特発性パーキンソン病の診断
  • 補助なしで(補助器具を使用せずに)立ち、少なくとも 2 分間継続して歩きます。

除外基準:

  • 立位や歩行に影響を与える筋骨格系疾患
  • 未矯正の視力障害
  • 前庭の問題
  • 大うつ病
  • 幻覚またはその他の精神障害
  • 頻脈
  • 徐脈
  • 不整脈
  • 消化性潰瘍疾患
  • 抗コリン薬の使用
  • コリンエステラーゼ阻害剤の使用
  • 膀胱鎮痙薬の使用
  • 三環系抗うつ薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドネペジル
ドネペジル 1 日あたり 5 mg を 1 ~ 3 週目または 12 ~ 14 週目まで投与します。 許容できる場合は、4~6週目または14~18週目まで10mg/日。
他の名前:
  • アリセプト
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1 日あたり 5 mg を 1 ~ 3 週目または 12 ~ 14 週目。 許容できる場合は、4~6週目または14~18週目まで10mg/日。
他の名前:
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ内外側姿勢揺動範囲 (フォーム)
時間枠:6週間
立位時の体の揺れの増加は、パーキンソン病における転倒リスクの増加を示すマーカーである可能性があります。 腰に取り付けた慣性センサーで揺れを計測した。 参加者はフォームパッド上でこの作業を行いました。 我々は、ドネペジル相とプラセボ相におけるデルタを報告した[ドネペジル相についてはドネペジル後 - ドネペジル前、プラセボ相についてはプラセボ後 - プラセボ前]。
6週間
歩行中の歩幅時間の変動のデルタ
時間枠:6週間
歩幅時間の変動と二重課題による増加は、パーキンソン病における転倒リスクの増加を示すもう 1 つのマーカーです。 歩幅の時間変動は、両足に取り付けられた慣性センサーで測定されました。 各段階のデルタが報告されます[ドネペジル段階についてはドネペジル後 - ドネペジル前、プラセボ段階についてはプラセボ後 - プラセボ前]。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短潜伏期の求心性阻害は皮質コリン作動性活性のマーカーである
時間枠:6週間
末梢刺激による短潜時求心性阻害(SAI)は、皮質コリン作動性活性を評価するための経頭蓋磁気刺激法です。 短潜伏期の求心性阻害は、パーキンソン病患者の姿勢や歩行の不安定性の尺度と相関するコリン作動性緊張の低下の証拠があるかどうかを判断するために使用されます。 各段階(プラセボ後段階およびドネペジル後段階)の終了時に SAI を報告します。 SAI は運動誘発電位 (MEP) で報告されます。
6週間
アテンションネットワークテスト
時間枠:6週間

注意ネットワーク テスト (ANT) は、注意力の警告、方向付け、実行制御を評価するために設計された、さまざまな合図とターゲットを使用した 15 分間のコンピューター化されたテストまたは反応時間です。 注意力の欠如は転倒のリスクに関連しており、ドネペジルの影響を受ける可能性があります。

配向ネットワーク効率のデルタは、各段階 (ドネペジル前後の段階、およびプラセボ前後の段階) ごとに報告されます。

詳細: Fan らによる。 (2002) では、減算法を適用して、次のように 3 つの注意ネットワークの効率を分離しました。警告ネットワークの効率については、平均 RT NC トライアル - 平均 RT DC トライアル。ネットワーク効率の調整: 平均 RT CC トライアル - 平均 RT SC トライアル。そしてエグゼクティブネットワークの効率については、平均 RT I トライアル - 平均 RT C トライアルです。 警告効果と方向転換効果の両方について、減算スコアが高いほど効率が高いことを示します。対照的に、実行ネットワークが効率的であればあるほど、減算スコアは低くなります。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Nutt, M.D.、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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