Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ augmentacji cholinergicznej na środki równowagi i chodu

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

W tym badaniu porównany zostanie wpływ placebo i donepezilu, leku, który pomaga zachować stężenie neuroprzekaźnika, acetylocholiny, na pomiary równowagi i chodu u osób z chorobą Parkinsona (PD). To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, krzyżową, randomizowaną próbą kliniczną. Hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu (SAI), fizjologiczny wskaźnik funkcji cholinergicznej, będzie mierzony w celu określenia, czy deficyty równowagi i chodu korelują z nieprawidłowościami SAI i czy SAI jest zmieniony przez donepezil jako miara skuteczności leku. Testy poznawcze, takie jak test sieci uwagi (ANT), zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy zmiany w chodzie i równowadze są pośredniczone przez zmiany uwagi.

Wyniki tego badania będą najbardziej bezpośrednim testem hipotetycznej roli neuronów cholinergicznych i neuroprzekaźnika, acetylocholiny, pod względem chodu i równowagi. Badanie ma charakter eksploracyjny, ponieważ nie wiadomo, czy donepezil wpłynie na chód, równowagę lub uwagę, ani które pomiary chodu, równowagi lub uwagi będą wrażliwe na manipulację lekiem. Bezpośrednim celem badania jest określenie potencjalnej użyteczności manipulacji cholinergicznych jako strategii zapobiegania lub leczenia zaburzeń równowagi i chodu w PD. Wyniki tego badania mają na celu doprowadzenie do bardziej szczegółowych pytań dotyczących roli neuronów cholinergicznych w równowadze i chodzie, a ostatecznie do badań fazy II B w celu określenia klinicznej użyteczności manipulacji cholinergicznych w zapobieganiu upadkom i poprawie mobilności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 lat lub więcej
  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Stań bez pomocy (bez użycia urządzenia wspomagającego) i idź nieprzerwanie przez co najmniej 2 minuty.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które wpływają na stanie i chodzenie
  • Nieskorygowane zaburzenie widzenia
  • Problemy przedsionkowe
  • Duża depresja
  • Halucynacje lub inne zaburzenia psychiczne
  • Częstoskurcz
  • Bradykardia
  • Arytmie
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Stosowanie leków antycholinergicznych
  • Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy
  • Stosowanie leków przeciwskurczowych pęcherza moczowego
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil
Donepezil 5 mg na dobę przez tydzień 1-3 lub 12-14. 10 mg/dobę przez tygodnie 4-6 lub 14-18, jeśli jest tolerowana.
Lek: Donepezil
Inne nazwy:
  • Aricept
Komparator placebo: Placebo
Placebo 5 mg dziennie przez tydzień 1-3 lub 12-14. 10 mg/dobę przez tygodnie 4-6 lub 14-18, jeśli jest tolerowana.
Lek: Donepezil
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta środkowo-boczny zakres kołysania posturalnego (pianka)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Zwiększone kołysanie się ciała podczas stania może być markerem zwiększonego ryzyka upadków w chorobie Parkinsona. Kołysanie mierzono za pomocą czujnika bezwładnościowego przymocowanego do pasa. Uczestnicy wykonywali to zadanie na podkładce piankowej. Zgłosiliśmy deltę w fazie donepezilu i placebo [post-donepezil – pre-donepezil dla fazy donepezilu i post-placebo – przed placebo dla fazy placebo].
Sześć tygodni
Delta zmienności czasu kroku podczas marszu
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Zmienność czasu kroku i wzrost przy wykonywaniu dwóch zadań to kolejny wskaźnik zwiększonego ryzyka upadków w chorobie Parkinsona. Zmienność czasu kroku mierzono za pomocą czujników inercyjnych przymocowanych do obu stóp. Podana jest delta dla każdej fazy [post-donepezil - pre-donepezil dla fazy donepezilu i post-placebo - pre-placebo dla fazy placebo].
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu jest markerem korowej aktywności cholinergicznej
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu (SAI) przez stymulację obwodową jest metodą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej do oceny korowej aktywności cholinergicznej. Hamowanie aferentne o krótkim opóźnieniu zostanie użyte do określenia, czy nasi pacjenci z chorobą Parkinsona mają dowody na obniżone napięcie cholinergiczne, które koreluje z ich pomiarami niestabilności postawy i chodu. Raportujemy NOK na koniec każdej fazy (faza po placebo i faza po donepezilu). SAI jest zgłaszane w motorycznym potencjale wywołanym (MEP).
Sześć tygodni
Uwaga Test sieci
Ramy czasowe: Sześć tygodni

Test sieci uwagi (ANT) to 15-minutowy skomputeryzowany test lub czas reakcji z różnymi wskazówkami i celami przeznaczony do oceny ostrzegania, orientacji i wykonawczej kontroli uwagi. Deficyty uwagi są związane z ryzykiem upadku i mogą na nie wpływać donepezil.

Dla każdej fazy podawana jest delta orientacyjnej wydajności sieci (faza przed i po donepezilu oraz faza przed i po placebo).

Szczegóły: Zgodnie z Fan et al. (2002) zastosowano metodę odejmowania w celu wyodrębnienia sprawności trzech sieci uwagi w następujący sposób: dla wydajności sieci alarmującej: średnie próby RT NC – średnie próby RT DC; dla efektywności sieci orientującej: średnie próby RT CC - średnie próby RT SC; a dla wydajności sieci wykonawczej: średnie próby RT I - średnie próby RT C. Zarówno dla efektów ostrzegania, jak i orientowania, wyższe wyniki odejmowania wskazują na większą wydajność; z kolei im wydajniejsza jest sieć wykonawcza, tym niższy wynik odejmowania.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: John Nutt, M.D., Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj