Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cholinergní augmentace na míry rovnováhy a chůze

11. listopadu 2019 aktualizováno: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Tato studie bude porovnávat účinky placeba a donepezilu, léku, který pomáhá zachovat koncentrace neurotransmiteru, acetylcholinu, na měření rovnováhy a chůze u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD). Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená randomizovaná klinická studie. Krátkodobá aferentní inhibice (SAI), fyziologický index cholinergní funkce, bude měřen, aby se určilo, zda deficity rovnováhy a chůze korelují s abnormalitami SAI a zda je SAI změněn donepezilem jako měřítko účinnosti léku. Budou provedeny kognitivní testy, jako je Attention Network Test (ANT), aby se zjistilo, zda jsou změny v chůzi a rovnováze zprostředkovány změnami pozornosti.

Výsledky této studie budou nejpřímějším testem předpokládané role cholinergních neuronů a neurotransmiteru acetylcholinu z hlediska chůze a rovnováhy. Studie je průzkumná, protože není známo, zda donepezil ovlivní chůzi, rovnováhu nebo pozornost, ani které míry chůze, rovnováhy nebo pozornosti budou citlivé na manipulaci s drogami. Bezprostředním cílem studie je určit potenciální užitečnost cholinergní manipulace jako strategie pro prevenci nebo léčbu dysfunkce rovnováhy a chůze u PD. Závěry této studie mají vést k ostřeji zaměřeným otázkám o úloze cholinergních neuronů v rovnováze a chůzi a případně ke studiím fáze II B ke stanovení klinické užitečnosti cholinergní manipulace k prevenci pádů a zlepšení mobility.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší
  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Stůjte bez pomoci (bez použití asistenčního zařízení) a souvisle choďte alespoň 2 minuty.

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální poruchy, které ovlivňují stání a chůzi
  • Nekorigovaná porucha vidění
  • Vestibulární problémy
  • Velká deprese
  • Halucinace nebo jiné psychické poruchy
  • Tachykardie
  • Bradykardie
  • Arytmie
  • Peptický vřed
  • Použití anticholinergik
  • Použití inhibitorů cholinesterázy
  • Použití antispasmodik močového měchýře
  • Užívání tricyklických antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil
Donepezil 5 mg denně v týdnu 1-3 nebo 12-14. 10 mg/den po dobu 4-6 nebo 14-18 týdnů, pokud je tolerováno.
Lék: Donepezil
Ostatní jména:
  • Aricept
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 5 mg denně v týdnu 1-3 nebo 12-14. 10 mg/den po dobu 4-6 nebo 14-18 týdnů, pokud je tolerováno.
Lék: Donepezil
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Mediolaterální rozsah posturálního kývání (pěna)
Časové okno: Šest týdnů
Zvýšené kývání těla ve stoje může být ukazatelem zvýšeného rizika pádu u Parkinsonovy choroby. Sway byl měřen inerciálním senzorem připevněným k pasu. Účastníci tento úkol plnili na pěnové podložce. Uvedli jsme delta ve fázi donepezilu a placeba [post-donepezil - pre-donepezil pro donepezilovou fázi a po placebu - pre-placebo pro placebo fázi].
Šest týdnů
Delta variability doby kroku při chůzi
Časové okno: Šest týdnů
Variabilita doby kroku a zvýšení při dvojím úkolování je dalším ukazatelem zvýšeného rizika pádu u Parkinsonovy choroby. Variabilita doby kroku byla měřena pomocí inerciálních senzorů připojených k oběma chodidlům. Uvádí se delta pro každou fázi [post-donepezil - pre-donepezil pro donepezilovou fázi a po placebu - pre-placebo pro placebo fázi].
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá aferentní inhibice je markerem kortikální cholinergní aktivity
Časové okno: Šest týdnů
Krátkodobá aferentní inhibice (SAI) periferní stimulací je metoda transkraniální magnetické stimulace k hodnocení kortikální cholinergní aktivity. Aferentní inhibice s krátkou latencí bude použita ke stanovení, zda naši jedinci s Parkinsonovou nemocí mají známky sníženého cholinergního tonusu, který koreluje s jejich mírou posturální nestability a nestability chůze. SAI hlásíme na konci každé fáze (fáze po placebu a fáze po donepezilu). SAI se uvádí v motoricky evokovaném potenciálu (MEP).
Šest týdnů
Pozor Test sítě
Časové okno: Šest týdnů

Attention Network Test (ANT) je 15minutový počítačový test nebo reakční časy s různými podněty a cíli určenými k posouzení upozornění, orientace a výkonné kontroly pozornosti. Nedostatky pozornosti souvisí s rizikem pádu a mohou být ovlivněny donepezilem.

Delta účinnosti orientační sítě se uvádí pro každou fázi (fáze před a po donepezilu a fáze před a po placebu).

Podrobnosti: V souladu s Fan et al. (2002), metoda odečítání byla použita k izolaci účinnosti tří sítí pozornosti následovně: pro účinnost sítě upozornění: průměrná zkouška RT NC - průměrná zkouška RT DC; pro orientační síťovou účinnost: průměrné pokusy RT CC - průměrné pokusy RT SC; a pro výkonnou síťovou účinnost: průměrné zkoušky RT I - průměrné zkoušky RT C. U varovných i orientačních efektů vyšší skóre odčítání značí vyšší účinnost; naopak, čím efektivnější je výkonná síť, tím nižší je skóre odečítání.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Nutt, M.D., Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit