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Efeitos do aumento colinérgico nas medidas de equilíbrio e marcha

11 de novembro de 2019 atualizado por: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Este estudo irá comparar os efeitos do placebo e do donepezil, um medicamento que ajuda a conservar as concentrações do neurotransmissor acetilcolina, nas medidas de equilíbrio e marcha em indivíduos com doença de Parkinson (DP). Este estudo é um ensaio clínico randomizado cruzado, duplo-cego, controlado por placebo. Inibição aferente de curta latência (SAI), um índice fisiológico da função colinérgica será medido para determinar se os déficits no equilíbrio e na marcha se correlacionam com anormalidades do SAI e se o SAI é alterado pelo donepezil como uma medida da eficácia do medicamento. Testes cognitivos como o Teste de Rede de Atenção (ANT) serão administrados para determinar se as mudanças na marcha e no equilíbrio são mediadas por mudanças na atenção.

Os resultados deste estudo serão o teste mais direto do papel hipotético dos neurônios colinérgicos e do neurotransmissor acetilcolina em termos de marcha e equilíbrio. O estudo é exploratório porque não se sabe se o donepezil afetará a marcha, equilíbrio ou atenção, nem quais medidas de marcha, equilíbrio ou atenção serão sensíveis à manipulação da droga. O objetivo imediato do estudo é determinar a utilidade potencial da manipulação colinérgica como uma estratégia para prevenir ou tratar a disfunção do equilíbrio e da marcha na DP. As descobertas deste estudo destinam-se a levar a questões mais focadas sobre o papel dos neurônios colinérgicos no equilíbrio e na marcha e, eventualmente, em estudos de Fase II B para determinar a utilidade clínica da manipulação colinérgica para prevenir quedas e melhorar a mobilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 anos ou mais
  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Fique de pé sem ajuda (sem o uso de um dispositivo de assistência) e caminhe continuamente por pelo menos 2 minutos.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios musculoesqueléticos que afetam ficar de pé e andar
  • Distúrbio visual não corrigido
  • problemas vestibulares
  • depressão maior
  • Alucinações ou outros distúrbios psiquiátricos
  • Taquicardia
  • bradicardia
  • Arritmias
  • Doença ulcerosa péptica
  • Uso de anticolinérgicos
  • Uso de inibidores da colinesterase
  • Uso de antiespasmódicos vesicais
  • Uso de antidepressivos tricíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donepezil
Donepezil 5 mg por dia durante a semana 1-3 ou 12-14. 10 mg/dia nas semanas 4-6 ou 14-18, se tolerado.
Medicamento: Donepezil
Outros nomes:
  • Aricept
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 5 mg por dia durante a semana 1-3 ou 12-14. 10 mg/dia nas semanas 4-6 ou 14-18, se tolerado.
Medicamento: Donepezil
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de oscilação postural médio-lateral Delta (espuma)
Prazo: Seis semanas
O aumento da oscilação corporal em pé pode ser um marcador de risco aumentado de queda na doença de Parkinson. A oscilação foi medida com um sensor inercial preso à cintura. Os participantes realizaram esta tarefa em uma almofada de espuma. Relatamos o delta nas fases donepezil e placebo [pós-donepezil - pré-donepezil para a fase donepezil e pós-placebo - pré-placebo para a fase placebo].
Seis semanas
Delta da variabilidade do tempo da passada durante a caminhada
Prazo: Seis semanas
Variabilidade no tempo de passada e um aumento com dupla tarefa é outro marcador para aumento do risco de queda na doença de Parkinson. A variabilidade do tempo da passada foi medida com sensores inerciais conectados a ambos os pés. O delta para cada fase é relatado [pós-donepezil - pré-donepezil para a fase donepezil e pós-placebo - pré-placebo para a fase placebo].
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A inibição aferente de curta latência é um marcador da atividade colinérgica cortical
Prazo: Seis semanas
A inibição aferente de curta latência (SAI) por estimulação periférica é um método de estimulação magnética transcraniana para avaliar a atividade colinérgica cortical. A inibição aferente de latência curta será usada para determinar se nossos indivíduos com doença de Parkinson têm evidência de tônus ​​colinérgico reduzido que se correlaciona com suas medidas de instabilidade postural e de marcha. Relatamos o SAI ao final de cada fase (fase pós-placebo e fase pós-donepezil). SAI é relatado em potencial evocado motor (MEP).
Seis semanas
Teste de rede de atenção
Prazo: Seis semanas

O Teste de Rede de Atenção (ANT) é um teste computadorizado de 15 minutos ou tempos de reação com várias dicas e alvos projetados para avaliar o alerta, a orientação e o controle executivo da atenção. Déficits de atenção estão relacionados ao risco de queda e podem ser afetados pelo donepezil.

O delta da eficiência da rede de orientação é relatado para cada fase (fase pré e pós-donepezil e fase pré e pós-placebo).

Detalhes: De acordo com Fan et al. (2002), o método de subtração foi aplicado para isolar a eficiência das três redes atencionais da seguinte forma: para a eficiência da rede de alerta: tentativas médias de RT NC - tentativas médias de RT DC; para a eficiência da rede orientadora: tentativas médias de RT CC - média de tentativas RT SC; e para a eficiência da rede executiva: tentativas médias de RT I - média de tentativas de RT C. Para os efeitos de alerta e orientação, pontuações de subtração mais altas indicam maior eficiência; por outro lado, quanto mais eficiente for a rede executiva, menor será a pontuação de subtração.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: John Nutt, M.D., Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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