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Efectos del aumento colinérgico en medidas de equilibrio y marcha

11 de noviembre de 2019 actualizado por: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Este estudio comparará los efectos del placebo y el donepezil, un fármaco que ayuda a conservar las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina, en medidas de equilibrio y marcha en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP). Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Se medirá la inhibición aferente de latencia corta (SAI), un índice fisiológico de la función colinérgica para determinar si los déficits en el equilibrio y la marcha se correlacionan con anomalías del SAI y si el SAI se ve alterado por donepezil como medida de la eficacia del fármaco. Se administrarán pruebas cognitivas como la Prueba de red de atención (ANT) para determinar si los cambios en la marcha y el equilibrio están mediados por cambios en la atención.

Los resultados de este estudio serán la prueba más directa del papel hipotético de las neuronas colinérgicas y el neurotransmisor acetilcolina en términos de marcha y equilibrio. El estudio es exploratorio porque no se sabe si el donepezilo afectará la marcha, el equilibrio o la atención, ni qué medidas de la marcha, el equilibrio o la atención serán sensibles a la manipulación del fármaco. El objetivo inmediato del estudio es determinar la utilidad potencial de la manipulación colinérgica como estrategia para prevenir o tratar la disfunción del equilibrio y la marcha en la EP. Los hallazgos de este ensayo pretenden conducir a preguntas más enfocadas sobre el papel de las neuronas colinérgicas en el equilibrio y la marcha y, finalmente, a los ensayos de fase II B para determinar la utilidad clínica de la manipulación colinérgica para prevenir caídas y mejorar la movilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 años o más
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Póngase de pie sin ayuda (sin el uso de un dispositivo de asistencia) y camine continuamente durante al menos 2 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos musculoesqueléticos que afectan la bipedestación y la marcha.
  • Alteración de la visión no corregida
  • Problemas vestibulares
  • Depresión mayor
  • Alucinaciones u otros trastornos psiquiátricos
  • Taquicardia
  • bradicardia
  • Arritmias
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • Uso de anticolinérgicos
  • Uso de inhibidores de la colinesterasa
  • Uso de antiespasmódicos vesicales
  • Uso de antidepresivos tricíclicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donepezilo
Donepezil 5 mg por día durante la semana 1-3 o 12-14. 10 mg/día durante las semanas 4-6 o 14-18, si se tolera.
Otros nombres:
  • Aricept
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 5 mg por día durante la semana 1-3 o 12-14. 10 mg/día durante las semanas 4-6 o 14-18, si se tolera.
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de balanceo postural medio-lateral delta (espuma)
Periodo de tiempo: Seis semanas
El mayor balanceo del cuerpo al estar de pie puede ser un indicador de un mayor riesgo de caídas en la enfermedad de Parkinson. El balanceo se midió con un sensor inercial conectado a la cintura. Los participantes hicieron esta tarea en una almohadilla de espuma. Informamos el delta en las fases de donepezil y placebo [post-donepezil - pre-donepezil para la fase de donepezil, y post-placebo - pre-placebo para la fase de placebo].
Seis semanas
Delta de la variabilidad del tiempo de zancada al caminar
Periodo de tiempo: Seis semanas
La variabilidad en el tiempo de zancada y un aumento con tareas duales es otro marcador de mayor riesgo de caídas en la enfermedad de Parkinson. La variabilidad del tiempo de zancada se midió con sensores de inercia conectados a ambos pies. Se informa el delta para cada fase [post-donepezil - pre-donepezil para la fase de donepezil, y post-placebo - pre-placebo para la fase de placebo].
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La inhibición aferente de latencia corta es un marcador de actividad colinérgica cortical
Periodo de tiempo: Seis semanas
La inhibición aferente de latencia corta (SAI) por estimulación periférica es un método de estimulación magnética transcraneal para evaluar la actividad colinérgica cortical. La inhibición aferente de latencia corta se utilizará para determinar si nuestros sujetos con enfermedad de Parkinson tienen evidencia de un tono colinérgico reducido que se correlaciona con sus medidas de inestabilidad postural y de la marcha. Informamos el SAI al final de cada fase (fase posterior al placebo y fase posterior al donepezilo). SAI se informa en el potencial evocado motor (MEP).
Seis semanas
Prueba de red de atención
Periodo de tiempo: Seis semanas

Attention Network Test (ANT) es una prueba computarizada de 15 minutos o tiempos de reacción con varias señales y objetivos diseñados para evaluar la alerta, la orientación y el control ejecutivo de la atención. Los déficits de atención están relacionados con el riesgo de caídas y pueden verse afectados por el donepezilo.

El delta de la Eficiencia de la Red de Orientación se informa para cada fase (fase previa y posterior al donepezilo y fase previa y posterior al placebo).

Detalles: De acuerdo con Fan et al. (2002), se aplicó el método de sustracción para aislar la eficiencia de las tres redes atencionales de la siguiente manera: para la eficiencia de la red de alertas: media de ensayos RT NC - media de ensayos RT DC; para la eficiencia de la red de orientación: ensayos RT CC medios - ensayos RT SC medios; y para la eficiencia de la red ejecutiva: ensayos RT I medios - ensayos RT C medios. Tanto para los efectos de alerta como de orientación, las puntuaciones de resta más altas indican una mayor eficiencia; por el contrario, cuanto más eficiente es la red ejecutiva, menor es la puntuación de la resta.

Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Nutt, M.D., Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Donepezilo

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