- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206620
Efectos del aumento colinérgico en medidas de equilibrio y marcha
Este estudio comparará los efectos del placebo y el donepezil, un fármaco que ayuda a conservar las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina, en medidas de equilibrio y marcha en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP). Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Se medirá la inhibición aferente de latencia corta (SAI), un índice fisiológico de la función colinérgica para determinar si los déficits en el equilibrio y la marcha se correlacionan con anomalías del SAI y si el SAI se ve alterado por donepezil como medida de la eficacia del fármaco. Se administrarán pruebas cognitivas como la Prueba de red de atención (ANT) para determinar si los cambios en la marcha y el equilibrio están mediados por cambios en la atención.
Los resultados de este estudio serán la prueba más directa del papel hipotético de las neuronas colinérgicas y el neurotransmisor acetilcolina en términos de marcha y equilibrio. El estudio es exploratorio porque no se sabe si el donepezilo afectará la marcha, el equilibrio o la atención, ni qué medidas de la marcha, el equilibrio o la atención serán sensibles a la manipulación del fármaco. El objetivo inmediato del estudio es determinar la utilidad potencial de la manipulación colinérgica como estrategia para prevenir o tratar la disfunción del equilibrio y la marcha en la EP. Los hallazgos de este ensayo pretenden conducir a preguntas más enfocadas sobre el papel de las neuronas colinérgicas en el equilibrio y la marcha y, finalmente, a los ensayos de fase II B para determinar la utilidad clínica de la manipulación colinérgica para prevenir caídas y mejorar la movilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años o más
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Póngase de pie sin ayuda (sin el uso de un dispositivo de asistencia) y camine continuamente durante al menos 2 minutos.
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos que afectan la bipedestación y la marcha.
- Alteración de la visión no corregida
- Problemas vestibulares
- Depresión mayor
- Alucinaciones u otros trastornos psiquiátricos
- Taquicardia
- bradicardia
- Arritmias
- La enfermedad de úlcera péptica
- Uso de anticolinérgicos
- Uso de inhibidores de la colinesterasa
- Uso de antiespasmódicos vesicales
- Uso de antidepresivos tricíclicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Donepezilo
Donepezil 5 mg por día durante la semana 1-3 o 12-14.
10 mg/día durante las semanas 4-6 o 14-18, si se tolera.
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 5 mg por día durante la semana 1-3 o 12-14.
10 mg/día durante las semanas 4-6 o 14-18, si se tolera.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de balanceo postural medio-lateral delta (espuma)
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
El mayor balanceo del cuerpo al estar de pie puede ser un indicador de un mayor riesgo de caídas en la enfermedad de Parkinson.
El balanceo se midió con un sensor inercial conectado a la cintura.
Los participantes hicieron esta tarea en una almohadilla de espuma.
Informamos el delta en las fases de donepezil y placebo [post-donepezil - pre-donepezil para la fase de donepezil, y post-placebo - pre-placebo para la fase de placebo].
|
Seis semanas
|
Delta de la variabilidad del tiempo de zancada al caminar
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La variabilidad en el tiempo de zancada y un aumento con tareas duales es otro marcador de mayor riesgo de caídas en la enfermedad de Parkinson.
La variabilidad del tiempo de zancada se midió con sensores de inercia conectados a ambos pies.
Se informa el delta para cada fase [post-donepezil - pre-donepezil para la fase de donepezil, y post-placebo - pre-placebo para la fase de placebo].
|
Seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La inhibición aferente de latencia corta es un marcador de actividad colinérgica cortical
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
La inhibición aferente de latencia corta (SAI) por estimulación periférica es un método de estimulación magnética transcraneal para evaluar la actividad colinérgica cortical.
La inhibición aferente de latencia corta se utilizará para determinar si nuestros sujetos con enfermedad de Parkinson tienen evidencia de un tono colinérgico reducido que se correlaciona con sus medidas de inestabilidad postural y de la marcha.
Informamos el SAI al final de cada fase (fase posterior al placebo y fase posterior al donepezilo).
SAI se informa en el potencial evocado motor (MEP).
|
Seis semanas
|
Prueba de red de atención
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Attention Network Test (ANT) es una prueba computarizada de 15 minutos o tiempos de reacción con varias señales y objetivos diseñados para evaluar la alerta, la orientación y el control ejecutivo de la atención. Los déficits de atención están relacionados con el riesgo de caídas y pueden verse afectados por el donepezilo. El delta de la Eficiencia de la Red de Orientación se informa para cada fase (fase previa y posterior al donepezilo y fase previa y posterior al placebo). Detalles: De acuerdo con Fan et al. (2002), se aplicó el método de sustracción para aislar la eficiencia de las tres redes atencionales de la siguiente manera: para la eficiencia de la red de alertas: media de ensayos RT NC - media de ensayos RT DC; para la eficiencia de la red de orientación: ensayos RT CC medios - ensayos RT SC medios; y para la eficiencia de la red ejecutiva: ensayos RT I medios - ensayos RT C medios. Tanto para los efectos de alerta como de orientación, las puntuaciones de resta más altas indican una mayor eficiencia; por el contrario, cuanto más eficiente es la red ejecutiva, menor es la puntuación de la resta. |
Seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Nutt, M.D., Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 9437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Donepezilo
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoEnfermedad de alzheimerCorea, república de
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Desconocido
-
NeurognosticsTerminadoEsclerosis múltiple recurrente-remitenteEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandFederation Francophone de Cancerologie DigestiveTerminadoOncología Digestiva | Cuidados de apoyoFrancia
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado
-
Eisai LimitedTerminado
-
Eisai Korea Inc.TerminadoEnfermedad de alzheimerCorea, república de
-
Eisai Co., Ltd.TerminadoDemencia con cuerpos de Lewy (DLB)Japón