Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinergisen augmentaation vaikutukset tasapainoon ja kävelyyn

maanantai 11. marraskuuta 2019 päivittänyt: John G. Nutt, Oregon Health and Science University

Tässä tutkimuksessa verrataan lumelääkkeen ja donepetsiilin – lääkkeen, joka auttaa säilyttämään välittäjäaineen, asetyylikoliinin – pitoisuuksia, vaikutuksia tasapainoon ja kävelyyn Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen cross-over-tutkimus. Lyhyen latenssin afferentti inhibitio (SAI), kolinergisen toiminnan fysiologinen indeksi mitataan sen määrittämiseksi, korreloivatko tasapainon ja kävelyn puutteet SAI:n poikkeavuuksien kanssa ja muuttaako donepetsiili SAI:ta lääkkeen tehokkuuden mittana. Kognitiiviset testit, kuten Attention Network Test (ANT), suoritetaan sen määrittämiseksi, välittyvätkö muutokset huomiossa ja tasapainossa.

Tämän tutkimuksen tulokset ovat suorin testi kolinergisten hermosolujen ja välittäjäaineen, asetyylikoliinin, oletetun roolin kävelyn ja tasapainon kannalta. Tutkimus on tutkiva, koska ei tiedetä, vaikuttaako donepetsiili kävelyyn, tasapainoon tai tarkkaavaisuuteen tai mitkä kävely-, tasapaino- tai tarkkaavaisuusmitat ovat herkkiä lääkkeiden manipuloinnille. Tutkimuksen välitön tavoite on määrittää kolinergisen manipulaation mahdollinen käyttö strategiana tasapaino- ja kävelyhäiriöiden ehkäisyssä tai hoidossa PD:ssä. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus johtaa tarkempiin kysymyksiin kolinergisten hermosolujen roolista tasapainossa ja kävelyssä ja lopulta vaiheen II B tutkimuksiin kolinergisen manipulaation kliinisen hyödyn määrittämiseksi putoamisen estämiseksi ja liikkuvuuden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30 vuotta vanha tai vanhempi
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Seiso ilman apua (ilman apuvälinettä) ja kävele yhtäjaksoisesti vähintään 2 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat seisomiseen ja kävelyyn
  • Korjaamaton näköhäiriö
  • Vestibulaariset ongelmat
  • Vakava masennus
  • Hallusinaatiot tai muut psyykkiset häiriöt
  • Takykardia
  • Bradykardia
  • Rytmihäiriöt
  • Peptinen haavatauti
  • Antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  • Koliiniesteraasin estäjien käyttö
  • Virtsarakon kouristuksia hillitsevien lääkkeiden käyttö
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiili
Donepetsiili 5 mg päivässä viikolla 1-3 tai 12-14. 10 mg/vrk viikoilla 4-6 tai 14-18, jos siedetään.
Lääke: Donepetsiili
Muut nimet:
  • Aricept
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 5 mg päivässä viikolla 1-3 tai 12-14. 10 mg/vrk viikoilla 4-6 tai 14-18, jos siedetään.
Lääke: Donepetsiili
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta Medio-lateral Postural Sway Range (vaahto)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Lisääntynyt kehon heiluminen seistessä voi olla merkki Parkinsonin taudin lisääntyneestä kaatumisriskistä. Heilunta mitattiin vyötärölle kiinnitetyllä inertia-anturilla. Osallistujat tekivät tämän tehtävän vaahtomuovityynyllä. Raportoimme delta donepetsiili- ja lumelääkevaiheessa [donepetsiili-vaiheessa – pre-donepetsiili donepetsiilivaiheessa ja lumelääkkeen jälkeinen – lumelääkettä edeltävä plasebovaihe].
Kuusi viikkoa
Askelajan vaihtelun delta kävelyn aikana
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Askelajan vaihtelu ja lisääntyminen kaksoistehtävissä ovat toinen merkki Parkinsonin taudin lisääntyneestä kaatumisriskistä. Askelajan vaihtelu mitattiin molempiin jalkoihin kiinnitetyillä inertia-antureilla. Kunkin vaiheen delta on raportoitu [donepetsiilin jälkeinen - pre-donepetsiili donepetsiilivaiheessa ja lumelääkettä edeltävä - lumelääkevaiheessa].
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen latenssin afferentti esto on aivokuoren kolinergisen aktiivisuuden merkki
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Lyhyen latenssin afferentti inhibitio (SAI) perifeerisellä stimulaatiolla on transkraniaalinen magneettistimulaatiomenetelmä aivokuoren kolinergisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Lyhyen latenssin afferenttia estoa käytetään sen määrittämiseen, onko Parkinsonin tautia sairastavilla koehenkilöillämme näyttöä heikentyneestä kolinergisesta sävystä, mikä korreloi heidän asento- ja kävelyn epävakauden mittausten kanssa. Raportoimme SAI:n kunkin vaiheen lopussa (postplacebo-vaihe ja post-donepetsiilivaihe). SAI ilmoitetaan moottorin aiheuttamana potentiaalina (MEP).
Kuusi viikkoa
Huomioverkoston testi
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa

Attention Network Test (ANT) on 15 minuutin tietokoneistettu testi tai reaktioajat, joissa on erilaisia ​​vihjeitä ja tavoitteita, jotka on suunniteltu arvioimaan hälyttämistä, suuntaamista ja huomion hallintaa. Tarkkailuvaje liittyy kaatumisriskiin, ja donepetsiili voi vaikuttaa niihin.

Orientoivan verkon tehokkuuden delta raportoidaan jokaiselle vaiheelle (pre- ja postdonepetsiilivaihe sekä lumelääkettä edeltävä ja jälkeinen vaihe).

Yksityiskohdat: Fan et al. (2002), vähennysmenetelmää sovellettiin kolmen huomioverkon tehokkuuden eristämiseen seuraavasti: hälytysverkon tehokkuus: keskimääräiset RT NC -tutkimukset - keskimääräiset RT DC -tutkimukset; verkon tehokkuuden suuntaamiseksi: keskimääräiset RT CC -tutkimukset - keskimääräiset RT SC -tutkimukset; ja toimeenpanoverkon tehokkuuden osalta: keskimääräiset RT I -tutkimukset - keskimääräiset RT C -tutkimukset. Sekä hälytys- että suuntausvaikutusten osalta korkeammat vähennyspisteet osoittavat suurempaa tehokkuutta; sitä vastoin mitä tehokkaampi toimeenpanoverkko on, sitä pienempi vähennyspiste on.
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Päätutkija: John Nutt, M.D., Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa